Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine........................................................................................................................ 7,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : aspartam (5 mg/comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé orodispersible blanc, rond, concave de diamètre 11 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 4 fois par jour.

Cessez le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 comprimés orodispersibles à répartir en 2 à 4 prises.

Ceci correspond donc à 1 comprimé orodispersible par prise et jusqu’à 4 fois par jour.

Enfants à partir de 15 kg et jusqu’à 12 ans

La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 2 comprimés orodispersibles maximum à répartir en 2 prises.

Ceci correspond donc à 1 comprimé orodispersible par prise et jusqu’à maximum 2 fois par jour.

Enfants de moins de 15 kg

La forme comprimé orodispersible n’est pas adaptée, utilisez la forme solution buvable ou la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg (pour les enfants à partir de 7,5 kg).

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise du comprimé orodispersible s'effectue :

• soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : ne pas croquer ;
• soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

Pour les enfants de moins de 6 ans

Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d’eau.

Pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégiez la forme solution buvable ou suppositoire sécable dosé à 5 mg.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Risque de glaucome à angle fermé.
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Prudence

• Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
• En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux, code ATC : A04AD05.

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.

La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), aspartam, stéarate de magnésium, mannitol, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 740 9 5 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 550 958 8 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2023

Dénomination du médicament

METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

Métopimazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

3. Comment prendre METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et antinauséeux - code ATC : A04AD05.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

Ne prenez jamais METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam :

• si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas de glaucome ;
• en cas de troubles urétroprostatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg, comprimé orodispersible.

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

Autres médicaments et METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier éviter l’association avec de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.

METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam contient de l’aspartam

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 4 fois par jour.

Cessez le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 comprimés orodispersibles à répartir en 2 à 4 prises par jour.

Ceci correspond donc à 1 comprimé orodispersible par prise et jusqu’à 4 fois par jour.

Enfants à partir de 15 kg et jusqu’ à 12 ans

La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 2 comprimés orodispersibles maximum à répartir en 2 prises.

Ceci correspond donc à maximum de 1 comprimé orodispersible par prise et jusqu’à 2 fois par jour.

Enfants de moins de 15 kg

La forme comprimé orodispersible n’est pas adaptée, utilisez la forme solution buvable ou la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg (pour les enfants à partir de 7,5 kg).

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise du comprimé orodispersible s’effectue :

• soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : ne pas croquer ;
• soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

Pour les enfants de moins de 6 ans

Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d’eau.

Pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégiez la forme solution buvable ou suppositoire sécable dosé à 5 mg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

• somnolence,
• contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux,
• malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable,
• sécheresse de la bouche,
• constipation,
• troubles de l’accommodation visuelle,
• rétention urinaire,
• impuissance, frigidité,
• arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
• éruption de boutons, rougeur de la peau,
• réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg, comprimé orodispersible

• La substance active est :

Métopimazine.................................................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, aspartam, stéarate de magnésium, mannitol, amidon de maïs.

Qu’est-ce que METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé orodispersible blanc, rond, concave de diamètre 11 mm.

Boîte de 16 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Laboratoires Macors

Zone Industrielle La Plaine Des Isles

Rue Des Caillottes

89000 Auxerre

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).