MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanéeIntraveineuse
  • Code CIS : 63028422
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 20/07/2007
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/07/400
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    Les compositions de MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution MÉTHOXY POLYÉTHYLÈNE GLYCOL-ÉPOÉTINE BÊTA 29076 250 microgrammes SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3815211
    • Code CIP3 : 3400938152111
    • Prix : 250,15 €
    • Date de commercialisation : 01/09/2008
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16821
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20587
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-5111
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20587
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de :<br>• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .<br>• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . <br>• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .<br>• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .<br><br>la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
    • Lien externe