Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAVIDOXINE, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de méclozine................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte

Prévention et traitement du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La 1ère prise de 1 à 2 comprimés doit s’effectuer 1 heure avant le voyage.

Si nécessaire, la prise peut être répétée toutes les 24 heures pendant la durée du voyage.

Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la méclozine, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un des dérivés de la pipérazine.
• Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
• Liée à l'effet anticholinergique :
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle
• Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

En raison de ses propriétés anticholinergiques, NAVIDOXINE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :

• une sténose du pylore,
• une diminution de la motilité gastro-intestinale,
• une myasthénie,
• une démence.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.

Le traitement par NAVIDOXINE devra être arrêté 4 jours avant des tests allergiques pour éviter d’influer sur les résultats des tests.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

MÉDICAMENTS ATROPINIQUES

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

MÉDICAMENTS SÉDATIFS

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du dichlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du dichlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NAVIDOXINE peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels l’association à l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de NAVIDOXINE sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d’hypersensibilité qu’il peut provoquer.

Les effets indésirables sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Indéterminée

Palpitations

Tachycardie

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Indéterminée

Acouphènes

Vertiges

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Indéterminée

Diplopie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Sécheresse de la bouche

Rare

Nausées

Vomissements

Indéterminée

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Troubles généraux

Indéterminée

Fatigue

Faiblesse

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Choc anaphylactique

Investigations

Indéterminée

Prise de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Anorexie

Augmentation de l’appétit

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sédation

Somnolence

Indéterminée

Etourdissements

Maux de tête

Paresthésie

Troubles du mouvement (y compris syndrome Parkinsonien)

Affections psychiatriques

Indéterminée

Anxiété

Humeur euphorique

Excitabilité

Hallucinations

Insomnie

Troubles psychotiques

Troubles de la mémoire

Désorientation

Confusion

Paranoïa

Troubles rénaux et urinaires

Indéterminée

Dysurie

Polyurie

Rétention urinaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Gorge sèche

Sécheresse nasale

Troubles vasculaires

Indéterminée

Hypotension

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Indéterminée

Rash

Urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l’action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.

Des effets de surdosage en anti-cholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonico-clonique. D’autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : œdème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardio-respiratoire, voire décès.

Prise en charge

Il n’y a pas d’antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AE05.

La méclozine est un dérivé de la pipérazine.

Vertiges, nausées et vomissements ne sont pas des maladies mais des symptômes témoignant d’un dysfonctionnement de l’organisme ou d’un mauvais fonctionnement organique. Le traitement de la cause dépend de la maladie sous-jacente et peut ou pas nécessiter de traiter.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action anti-émétique, en cas de mal des transports et en cas de vertiges de la méclozine, n’est pas complètement élucidé mais probablement lié à son activité centrale anticholinergique et à son action dépressive sur le système nerveux central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administré sous forme de sirop ou de comprimé, la méclozine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal chez le sujet à jeun. Le pic plasmatique (Cmax) est obtenu en 1,5 h (solution orale) à 2,2 h (comprimé) après administration orale. Après administration orale unique de 50 mg chez l’adulte sous forme de comprimé, la Cmax est de 92 ng/ml.

Distribution

Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme.

Biotransformation

La méclozine est largement métabolisée. Les voies métaboliques incluent la N-oxydation, la N-déalkylation oxydative, la méthyl-oxydation, l’hydroxylation aromatique, la O-méthylation, les glucuro et taurine conjugaisons.

Élimination

La demi-vie de la méclozine chez l’adulte est approximativement de 5,7 à 11 heures. La clairance corporelle totale apparente suite à l’administration de 50 mg de solution est de 59 L/h. La méclozine n’est pas excrétée inchangée dans l’urine.

Population particulière

La pharmacocinétique de la méclozine n’a pas été étudiée ni chez le sujet âgé, ni chez l’enfant.

Insuffisant rénal

La méclozine n’est pas excrétée inchangée dans l’urine. En conséquence, une fonction rénale altérée aura peu ou pas d’influence sur la pharmacocinétique de la méclozine.

Insuffisant hépatique

L’influence d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de la méclozine n’a pas été évaluée. Etant donné qu’il semble exister une contribution hépatique à l’élimination de la méclozine, une atteinte hépatique pourra avoir des effets sur la pharmacocinétique de la méclozine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité aiguë et en administrations répétées menées chez le rat et le chien n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’homme. Des études de toxicité de la reproduction montrent un effet tératogène chez le rat mais pas chez les autres espèces à des doses correspondant à 25-50 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Une activité anti-arythmique et des effets sur la conduction cardiaque ont été observés lors d’expérimentations animales à des niveaux d’exposition considérés comme excessifs par rapport à l’exposition humaine maximale ce qui montre peu de pertinence par rapport à l’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GEN.ORPH

185 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 126 6 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2024

Dénomination du médicament

NAVIDOXINE, comprimé sécable

Dichlorhydrate de méclozine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAVIDOXINE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAVIDOXINE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NAVIDOXINE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAVIDOXINE, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAVIDOXINE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AE05.

Ce médicament est préconisé chez l’adulte :

• dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVIDOXINE, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais NAVIDOXINE, comprimé sécable :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

• allergie connue à la méclozine ou à l’un des constituants du produit, ou à un dérivé de la pipérazine
• difficultés pour uriner d’origine prostatique
• glaucome aigu (augmentation brutale de la pression de l’œil)
• insuffisance hépatique

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’absorption de boissons ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant la durée du traitement. De même que l’association de NAVIDOXINE avec de l’oxybate de sodium est déconseillée (voir « Autres médicaments et NAVIDOXINE »).

NAVIDOXINE, comprimé sécable doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées et chez les patients épileptiques.

Le traitement par NAVIDOXINE, comprimé sécable devra être arrêté quatre jours avant des tests allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NAVIDOXINE, comprimé sécable

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voir aussi « Avertissements et précautions »).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS OU PRIS RECEMMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NAVIDOXINE, comprimé sécable avec de l’alcool

L'absorption de boissons ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance.

NAVIDOXINE, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NAVIDOXINE, comprimé sécable ?

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

La 1ère prise de 1 à 2 comprimés doit s’effectuer 1 heure avant le voyage.

Si nécessaire, la prise peut être répétée toutes les 24 heures pendant la durée du voyage.

Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Si vous avez pris plus de NAVIDOXINE, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre NAVIDOXINE, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NAVIDOXINE, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l’action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• somnolence
• sédation

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• sécheresse de la bouche

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• vision trouble
• nausées
• vomissements

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• accélération du pouls, palpitations, chute de la pression artérielle
• bourdonnements d’oreilles, vertiges
• diplopie
• douleur abdominale, constipation, diarrhée
• diminution ou augmentation de l’appétit
• prise de poids
• fatigue, faiblesse
• maux de tête, étourdissements, fourmillements, mouvements anormaux
• anxiété, humeur euphorique, excitation, hallucinations, insomnies, troubles psychotiques, troubles de la mémoire, désorientation, confusion, paranoïa
• troubles urinaires (difficulté à uriner, besoin fréquent d’uriner, rétention urinaire)
• sécheresse de la gorge et du nez
• réaction allergique localisée (éruption cutanée) ou généralisée (choc anaphylactique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAVIDOXINE, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAVIDOXINE, comprimé sécable

• La substance active est :

Dichlorhydrate de méclozine............................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé sécable.

• Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que NAVIDOXINE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GEN.ORPH

185 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GEN.ORPH

185 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).