Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de néfopam ............................................................................................................. 20 mg

Pour une ampoule de 2 mL

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 5,23 mg de sodium par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, exempt de toute particule visible.

pH=4.80-6.00.

Osmolalité entre 230-290 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

• Voie IM : NEFOPAM ARROW doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.
• Voie IV : NEFOPAM ARROW doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode d’administration

NEFOPAM ARROW peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM ARROW et d'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique.
• Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
• Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques.
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM ARROW.

NEFOPAM ARROW n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM ARROW, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM ARROW doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM ARROW n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

• d'insuffisance hépatique ;
• d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ;
• chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8) ;
• en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM ARROW est déconseillé chez le sujet âgé.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 31,38 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 1,57 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Indéterminées

Psychiatrie

excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

état confusionnel

Système Nerveux Central

somnolence

vertige*

Convulsion*

coma

Cœur

tachycardie*, palpitation*

Gastro-intestinal

nausée avec ou sans vomissement

bouche sèche*

Rein

rétention urinaire

Général

hyperhydrose*

malaise

Système immunitaire

réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02BG06.

• Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.
• In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.
• In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés anti-nociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésique par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.
• Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.
• Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.
• Le néfopam possède une activité anticholinergique.
• Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/mL. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre transparent de 2 mL avec une seule bande bleue et une marque OPC bleue.

Boite de 5 et 20 ampoules de 2 mL emballées dans un conditionnement en PVC ou Polystyrène blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2

VALLETTA WATERFRONT

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 824 0 3 : Ampoule de 2 mL. Boîte de 5.
• 34009 302 824 1 0 : Ampoule de 2 mL. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

Dénomination du médicament

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

Chlorhydrate de néfopam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE nefopam arrow 20 mg/2 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BG06.

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de néfopam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• dans les cas suivants :
• glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;
• difficultés pour uriner d'origine prostatique ;
• convulsions ou antécédents de convulsion ;
• enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable.

Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM ARROW.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM ARROW n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

• en cas d’insuffisance hépatique ;
• en cas d’insuffisance rénale ;
• chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque) ;
• en raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM ARROW est déconseillé chez le sujet âgé.

Autres médicaments et NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NEFOPAM ARROW peut interagir avec d’autres médicaments.

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d’un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants.

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 31,38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose maximale de 6 ampoules. Cela équivaut à 1,57% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

Veillez à toujours utilisez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

NEFOPAM ARROW peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Comment ouvrir les ampoules de NEFOPAM ARROW ?

Les ampoules de NEFOPAM ARROW sont des ampoules de type O.P.C (One Point Cut).

La tête de l’ampoule se compose d’un point coloré bleu et d’un anneau coloré bleu.

La partie rétrécie entre la tête et le corps de l’ampoule comporte une zone de prédécoupe, quelques millimètres en-dessous du point coloré, permettant son ouverture.

• Tapotez la tête de l’ampoule avec votre doigt si du liquide est présent pour le faire descendre.
• Tenez l’ampoule vers le haut, inclinée à 45 degrés, le point coloré dirigé vers l’extérieur.
• Mettez une compresse au niveau de la tête de l’ampoule.
• Positionnez le centre de votre pouce au niveau de la partie rétrécie et votre index replié sur la tête de l’ampoule (au niveau du point coloré). Placez l’autre main pour que les deux pouces soient collés en tenant fermement le bas de l’ampoule (voir la Figure 1).
• Exercez une pression ferme avec le pouce au niveau de la partie rétrécie (effet de levier) tout en résistant avec l’index replié (point d’appui) pour détacher la tête de l’ampoule (voir la Figure 2).
• Si l'ampoule ne se casse pas correctement (présence de particules de verre), ne l’utilisez pas. Une autre ampoule doit être utilisée.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus de de NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable

• La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam....................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 mL

• Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEFOPAM ARROW 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore, exempt de toute particule visible.

Il est disponible en boite de 5 et 20 ampoules (verre transparent) de 2 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2

VALLETTA WATERFRONT

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAΒE 14

60528 FRANKFURT

ALLEMAGNE

ou

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L

VIA CAMPOBELLO 15

POMEZIA, 00071

ITALIE

ou

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA 3000

MALTE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).