NINLARO 4 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69537091
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 21/11/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1094
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

    Les compositions de NINLARO 4 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule IXAZOMIB 29404 4 mg FT
    Gélule CITRATE D'IXAZOMIB 79591 5,7 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3007772
    • Code CIP3 : 3400930077726
    • Prix : 3,36 €
    • Date de commercialisation : 02/05/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15988
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16587
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19523
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par NINLARO (ixazomib) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18381
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15988
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),<br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19523
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la<br>dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport<br>à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome<br>multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18381
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,<br>• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, <br>• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, <br>la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16587
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
    • Lien externe