NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 66384249
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : poudre pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 30/01/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/08/497
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre ROMIPLOSTIM 81742 125 microgrammes SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre

    • Code CIP7 : 3013087
    • Code CIP3 : 3400930130872
    • Prix : 259,92 €
    • Date de commercialisation : 30/07/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18023
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l’extension d’AMM pédiatrique.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18023
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, <br>• du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours, <br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).
    • Lien externe