NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 68638461
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 11/01/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/08/497
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de NPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre ROMIPLOSTIM 81742 500 microgrammes SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)

    • Code CIP7 : 3599641
    • Code CIP3 : 3400935996411
    • Prix : 1,00 €
    • Date de commercialisation : 11/10/2010
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15502
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NPLATE est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13627
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NPLATE reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15502
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de NPLATE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE (romiplostim), au même titre que REVOLADE (eltrombopag), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13627
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme REVOLADE, NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
    • Lien externe