NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65864619

Description :

Informations pratiques

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
Format : poudre pour solution injectable
Date de commercialisation : 02/12/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1043

Pas de générique
Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Les compositions de NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	MÉPOLIZUMAB	19034	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 3003835
Code CIP3 : 3400930038352
Prix : 917,00 €
Date de commercialisation : 16/05/2024
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17512
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . ET o au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre.
Lien externe

Code HAS : CT-19864
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) . OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre.
Lien externe

Code HAS : CT-19632
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
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Code HAS : CT-19630
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) . OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre.
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Code HAS : CT-14895
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : un taux déosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . ET o au moins deux épisodes dexacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur daction longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont lasthme nest pas contrôlé en raison dun traitement de fond inadapté, de problèmes dobservance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge nentrent pas dans ce périmètre.
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Code HAS : CT-19629
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14895
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : la démonstration dans deux études versus placebo dune réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations dasthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était dautant plus marqué que le taux déosinophiles sanguins à linclusion était élevé . la réalisation dune étude sur lépargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux . un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études . le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin quelles génèrent . labsence de critères diagnostiques clairs de lasthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins . les incertitudes sur les critères permettant didentifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab . labsence deffet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de lasthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 . labsence de données en échec de lomalizumab, NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de lasthme sévère réfractaire à éosinophiles.
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Code HAS : CT-19864
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé dexacerbations sévères dasthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité deffet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) . de son profil de tolérance acceptable . du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé . mais au regard : des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans létude MUPPITS-2 pouvant limiter lextrapolation des résultats à la population française . de labsence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant lévolution de lasthme chez les enfants traités par mépolizumab . de labsence de donnée robuste de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de lasthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
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Code HAS : CT-19632
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
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Code HAS : CT-19629
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité deffet importante . de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) . de son profil de tolérance acceptable . du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite . mais au regard : de labsence de donnée sur lévolution des atteintes organiques, faute de données à long terme . de labsence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
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Code HAS : CT-17512
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : lefficacité démontrée de NUCALA chez ladulte sur la réduction des exacerbations dasthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients, les données defficacité et de tolérance très limitées chez lenfant et ladolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez ladulte, le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints dun asthme sévère non contrôlé par lassociation dun CSI et dun LABA, la commission de la Transparence considère que NUCALA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de lasthme sévère réfractaire à éosinophiles.
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