NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 63236206
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 31/07/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1043
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

    Les compositions de NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution MÉPOLIZUMAB 19034 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre de 1 ml

    • Code CIP7 : 3018634
    • Code CIP3 : 3400930186343
    • Prix : 917,64 €
    • Date de commercialisation : 16/03/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    3 stylos préremplis en verre de 1 ml (conditionnement multiple)

    • Code CIP7 : 3025056
    • Code CIP3 : 3400930250563
    • Prix : 2,66 €
    • Date de commercialisation : 24/01/2023
    • Honoraire de dispensation : 2,76 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17908
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :<br>• un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois .<br>• ET<br>o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) .<br>o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée.<br>Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19864
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : <br>• un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . <br>ET <br>• au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . <br>• OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. <br>Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19632
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :<br>• important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19630
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :<br>• un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois .<br>ET<br>• au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) .<br>• OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.<br>Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19629
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19864
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .<br>mais au regard :<br>• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .<br>• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .<br>• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19632
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19629
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante .<br>• de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) .<br>• de son profil de tolérance acceptable .<br>• du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite .<br>mais au regard :<br>• de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme .<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br><br>la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17908
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon.
    • Lien externe