NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 69597619
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : première administration en milieu hospitalier
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 17/06/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/694
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

    Les compositions de NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre BÉLATACEPT 92394 250 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s)

    • Code CIP7 : 5804157
    • Code CIP3 : 3400958041570
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 07/11/2011
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13506
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15121
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11464
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19799
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19515
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15121
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de :<br>• la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), <br>• l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine,<br>• l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, <br>NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13506
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11464
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19799
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies,<br>• des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon,<br>• de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR,<br>la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
    • Lien externe