OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 65982247
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 11/11/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1035
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)

    Les compositions de OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre SUSOCTOCOG ALFA 50648 500 U SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert

    • Code CIP7 : 5501655
    • Code CIP3 : 3400955016557
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 13/02/2019
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15521
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15521
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients,<br>• de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII,<br>• mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur, <br>• et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,<br>La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6).
    • Lien externe