OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 66127361

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	OCRÉLIZUMAB	89420	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon en verre de 10 mL

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Code HAS : CT-16878
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou dimagerie (voir rubrique 5.1)
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Code HAS : CT-16833
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données dimagerie caractéristiques dune activité inflammatoire ».
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Code HAS : CT-20737
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OCREVUS (ocrélizumab) reste important dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou dimagerie.
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Code HAS : CT-20737
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 30 mai 2018.
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Code HAS : CT-16878
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte : la démonstration de supériorité de locrelizumab versus interféron ß-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap . avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients, dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et dactivité inflammatoire . labsence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R . labsence de données chez les patients atteints de SEP-SP active . et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans dutilisation en particulier les conséquences au long terme dune lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années . La Commission considère quOCREVUS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.
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Code HAS : CT-16833
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenante en compte : la démonstration de la supériorité de locrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III, le caractère sélectionné de la population de cette étude particulièrement en termes dâge (inférieur ou égal à 55 ans), avec le gain en termes de délai dapparition dun handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et dont la pertinence clinique nest pas assurée (gain absolu <4% après 120 semaines de traitement), labsence damélioration de la qualité de vie de ces patients, et les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme dune lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission considère quOCREVUS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive.
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