OFEV 150 mg, capsule molle

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 62960765

Description :

Nom générique : NINTEDANIB (ESILATE DE) équivalent à NINTEDANIB 150 mg - OFEV 150 mg, capsule molle
Type de générique : Princeps
Code générique : 1898
Laboratoires : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Capsule	NINTÉDANIB	41187	150 mg	FT
Capsule	ÉSILATE DE NINTÉDANIB	52826	180,60 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-14162
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
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Code HAS : CT-19909
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
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Code HAS : CT-18840
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
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Code HAS : CT-18839
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS).
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Code HAS : CT-14162
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de lefficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité deffet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de lanalyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
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Code HAS : CT-19909
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : IV
Description : La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
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Code HAS : CT-18839
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité deffet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) . de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et lexpérience de son utilisation dans dautres pneumopathies interstitielles diffuses . du besoin médical dans cette maladie rare en labsence dalternative thérapeutique ayant une AMM . mais de labsence de : données robustes en termes de survie des patients traités . données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère quOFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
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Code HAS : CT-18840
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité deffet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et lexpérience de son utilisation dans dautres pneumopathies interstitielles diffuses . du besoin médical dans ces maladies rares en labsence dalternative thérapeutique ayant une AMM . mais de labsence de : données robustes en termes de survie des patients traités . données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère quOFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
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