OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65429862
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 25/01/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1782
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

    Les compositions de OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DICHLORHYDRATE DE MOMÉLOTINIB 74184 SA
    Comprimé MOMÉLOTINIB 90529 200 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3028274
    • Code CIP3 : 3400930282748
    • Prix : 3,17 €
    • Date de commercialisation : 01/07/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20820
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20820
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol .<br>• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br>• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br>• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br>• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
    • Lien externe