OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65429862
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 25/01/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1782
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

    Les compositions de OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DICHLORHYDRATE DE MOMÉLOTINIB 74184 SA
    Comprimé MOMÉLOTINIB 90529 200 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3028274
    • Code CIP3 : 3400930282748
    • Prix : 3,17 €
    • Date de commercialisation : 01/07/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20820
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est modéré uniquement dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20820
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol .<br>• du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br>• la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br>• la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br>• un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
    • Lien externe