ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63390752
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : dispersion à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 14/10/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1130
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER

    Les compositions de ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Dispersion SEL DE SUCROSOFATE D'IRINOTÉCAN 58061 SA
    Dispersion IRINOTÉCAN 73952 4,3 mg FT
    Solution IRINOTÉCAN (CHLORHYDRATE D') TRIHYDRATÉ 20915 SA
    Solution IRINOTÉCAN 73952 4,3 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 3007415
    • Code CIP3 : 3400930074152
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 19/04/2018
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21184
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15794
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ONIVYDE est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15794
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• le gain modeste en termes de survie globale (+1,9 mois) en faveur de l’ajout d’ONIVYDE au 5-FU/LV au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades = 3,<br>• les réserves sur le choix du comparateur (5-FU/LV sans oxaliplatine et/ou irinotécan) qui ne permet pas de quantifier l’apport thérapeutique réel d’ONIVYDE,<br>la Commission considère qu’ONIVYDE en association au 5-FU/LV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au 5-FU/LV seul chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en progression après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21184
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité d’ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé) en association à l’oxaliplatine, à la leucovorine et au 5-florouracile (protocole NALIRIFOX) par rapport à l’association gemcitabine/nab-paclitaxel pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, en termes de :<br>• survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% = [0,70 . 0,99]), et une limite supérieure de l’intervalle de confiance très proche de 1.<br>• survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% = [0,58 . 0,83]), <br>et malgré : <br>• l’absence de comparaison du protocole NALIRIFOX au protocole FOLFIRINOX, et donc à l’irinotécan dans sa forme standard, <br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>• un profil de tolérance marqué notamment par les affections gastro-intestinales, principalement la diarrhée (70,5% de tous grades et 20% avec un grade >=3),<br><br>la Commission considère qu’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine + nab-paclitaxel.
    • Lien externe