ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64799168
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 17/06/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1556

    Les compositions de ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé AZACITIDINE 88044 300 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3023067
    • Code CIP3 : 3400930230671
    • Prix : 6,77 €
    • Date de commercialisation : 14/09/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19429
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19429
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), <br>• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), <br>• du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, <br>• du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM,<br>et malgré : <br>• l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance,<br>la Commission considère qu’ONUREG (azacitidine) en traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
    • Lien externe