OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 66367812

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 19/06/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1014

Pas de générique
Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Les compositions de OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	NIVOLUMAB	16591	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP7 : 5500579
Code CIP3 : 3400955005797
Prix :
Date de commercialisation : 01/09/2015
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5500580
Code CIP3 : 3400955005803
Prix :
Date de commercialisation : 01/09/2015
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 24 ml

Code CIP7 : 5505557
Code CIP3 : 3400955055570
Prix :
Date de commercialisation : 02/05/2019
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre de 12 ml

Code CIP7 : 5508552
Code CIP3 : 3400955085522
Prix :
Date de commercialisation : 29/08/2022
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-20455
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de lEGFR connue, ni de translocation ALK connue.
Lien externe

Code HAS : CT-21337
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu de lassociation OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est important uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables demblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de lADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
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Code HAS : CT-17226
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans lextension dindication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.
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Code HAS : CT-17115
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO reste important dans le traitement des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Lien externe

Code HAS : CT-17114
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans les indications citées ci-dessus et dans lindication en association à lipilimumab dans le traitement d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) une restriction en 1ère ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant dune réanimation médicale polyvalente ou équivalent.
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Code HAS : CT-15277
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec dun traitement antérieur par anti-VEGF.
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Code HAS : CT-15261
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans lextension dindication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ».
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Code HAS : CT-19829
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important uniquement dans lindication restreinte : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil = 1% : ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante . ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine. Dans le reste du champ de lindication de lAMM, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
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Code HAS : CT-20465
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans : le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints dun méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association.
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Code HAS : CT-14655
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans lindication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ».
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Code HAS : CT-14578
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le Collège de la HAS considère que le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml est important en «monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun mélanome avancé (non résécable ou métastatique)». Le Collège de la HAS donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à lusage des collectivités dans lindication et aux posologies de lAMM.
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Code HAS : CT-19281
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par lassociation CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
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Code HAS : CT-19490
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun cancer de loesophage ou de la jonction oesogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.
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Code HAS : CT-19403
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure.
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Code HAS : CT-19637
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par dOPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est important : En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé Dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde. En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA). En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) Dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec dun traitement antérieur par anti-VEGF Dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé en association à lipilimumab. En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer épidermoïde de la tête et du cou, en rechute ou métastatique. En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. En association à lipilumab dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. Association au cabozantinib uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. En association à lipilumab dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints dun cancer de loesophage ou de la jonction oesogastrique
Lien externe

Code HAS : CT-20553
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans lindication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints dun mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète.
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Code HAS : CT-20335
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active.
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Code HAS : CT-19867
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) dans le cadre de lassociation à une chi-miothérapie est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19604
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans cette extension dindication.
Lien externe

Code HAS : CT-19585
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) reste modéré dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19379
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-16242
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans lextension dindication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
Lien externe

Code HAS : CT-15891
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Lien externe

Code HAS : CT-19125
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : La Commission considère que le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19064
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19005
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-17628
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par lassociation OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Lien externe

Code HAS : CT-15561
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par lassociation OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant dune réanimation médicale polyvalente ou équivalent .
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-16242
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de la supériorité de nivolumab démontrée par rapport à des monothérapies sur la survie globale, dune quantité deffet supplémentaire modeste (gain médian de survie globale de 2,4 mois), de labsence de donnée robuste démontrant une amélioration de la qualité de vie, la Commission considère que OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate.
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Code HAS : CT-15891
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité très limitées issues dune phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective proche de 70% . du nombre de cas de réactions aiguës du greffon contre l'hôte, et de la mortalité liée à la transplantation, plus élevé qu'attendu chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab . du besoin médical important . la Commission considère quOPDIVO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dun lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que lallogreffe (selon léligibilité).
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Code HAS : CT-15561
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En prenant en compte à la fois : un gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui nest pas le standard de traitement dans cette situation une augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé), la Commission considère que lassociation OPDIVO plus ipilimumab napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints dun mélanome avancé (Cf. population du SMR).
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Code HAS : CT-15277
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu de : la démonstration de la supériorité du nivolumab sur lévérolimus en termes de survie globale dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires, malgré le caractère ouvert de létude qui ne permet en particulier pas dapprécier le gain en qualité de vie, OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints dun cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF.
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Code HAS : CT-15261
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : des résultats defficacité sur la survie globale, en faveur dOPDIVO versus docétaxel, des limites méthodologiques relevées pour lappréciation de la survie globale, de lexcès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de labsence de possibilité didentifier les patients répondeurs à nivolumab, la Commission considère quOPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
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Code HAS : CT-14655
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.
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Code HAS : CT-14578
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu des données disponibles, le Collège de la HAS considère quOPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
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Code HAS : CT-20465
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : dune prise en charge considérée comme similaire entre ladulte et ladolescent . de lextrapolation aux adolescents des résultats de lévaluation chez ladulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) . la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents : qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) . qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints dun mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).
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Code HAS : CT-21337
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours détude . de labsence de données disponibles sur la survie globale et lapport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement . de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . dun profil de tolérance marqué par une fréquence moindre dévénements indésirables de grades 3-5 et dévènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante dévènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) . la Commission considère que lassociation dOPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de lADN (dMMR) non résécables demblée
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Code HAS : CT-20553
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : une démonstration dans une étude randomisée versus placebo dune supériorité du nivolumab sur le critère principal, survie sans récidive avec un HR=0,42 (IC95 % [0,30 . 0,59] . labsence de démonstration dun gain en survie globale (immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) . une prise en charge considérée comme similaire entre ladulte et ladolescent. Les résultats defficacité de létude CheckMate76k na inclus aucun patient âgé de = 18 ans, les données defficacité de ladulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus, la Commission considère quen létat actuel du dossier, OPDIVO (nivolumab) apporte, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints dun mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète.
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Code HAS : CT-20455
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans le périmètre du remboursement : Compte-tenu : de la démonstration dune supériorité du nivolumab en association avec une bichimiothérapie par rapport à une bichimiothérapie seule sur deux co-critères de jugements principaux : le taux de réponse pathologique complète (OR=13,94, IC99% [3,49 . 55,75] . p<0,0001 . pourcentage de pCR : 24,0% vs 2,2%) et la survie sans événement (HR=0,63, IC97,38% [0,43 . 0,91] . p=0,0052 . médiane de SSE : 31,6 mois vs 20,8 mois) dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert . de résultats en survie sans événement suggérant des résultats hétérogènes selon le niveau de PD-L1 (test dinteraction : p=0,031), en faveur du sous-groupe de patients dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 = 1% . du profil de tolérance qui semble équivalent à celui observé avec la bichimiothérapie à base de sels de platine, malgré un surcroit dEI dorigine immunologique . et malgré : labsence de démonstration à ce jour dun gain en survie globale . labsence de conclusion formelle des analyses en sous-groupes, compte tenu de la multiplicité des tests et de labsence de méthode de contrôle du risque alpha . labsence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère que OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de lEGFR connue, ni de translocation ALK connue.
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Code HAS : CT-20335
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte-tenu : du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui nest pas le standard de traitement dans cette situation . de laugmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) . de lévolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur . la Commission considère que lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints dun mélanome avancé (Cf. population du SMR).
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Code HAS : CT-19867
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, ouverte, de la supériorité dOPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les cellules tumo-rales expriment PD-L1 au seuil =1% en termes de : survie globale, avec une médiane de survie globale de 15,4 mois dans le groupe nivolu-mab + chimiothérapie et de 9,1 mois dans le groupe chimiothérapie, soit un gain absolu de 6,3 mois en faveur du groupe nivolumab + chimiothérapie (HR=0,54, IC99,5% [0,37 . 0,80] . p<0,0001). survie sans progression, avec une médiane de survie sans progression de 6,9 mois dans le groupe nivolumab + chimiothérapie et de 4,4 mois dans le groupe chimiothéra-pie, soit un gain absolu de 2,5 mois en faveur du groupe nivolumab + chimiothérapie (HR=0,65, IC98,5%[0,46 . 0,92] . p=0,0023). et ce malgré : un surcroît de toxicité rapporté avec notamment la survenue dévénements indésirables (EI) dorigine immunologique. La proportion de patients ayant des EI de grades 3-4 est plus élevée dans le groupe chimiothérapie + nivolumab par rapport à la chimiothérapie seule (72,9% vs. 55,9%), ainsi que pour les EI graves (60% vs.32,9%) et les EI ayant en-trainé un arrêt de traitement (41,9% vs. 26,6%). labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie la Commission de la Transparence considère quOPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome épidermoïde de l½sophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil =1%.
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Code HAS : CT-19829
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte la démonstration dun gain en survie sans maladie par rapport à la simple surveillance dans une étude randomisée en double aveugle (médiane non atteinte (IC à 95% : 21,19 . N.A) dans le groupe nivolumab versus 8,41 mois (IC à 95% : 5,59 . 21,19) dans le groupe placebo, HR : 0,55 (IC à 98,72% : 0,35 . 0,85), p = 0,0005), limpossibilité de tirer de conclusion sur la survie globale liée à limmaturité des données sur ce critère, le profil de toxicité marqué par la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, la Commission considère quen létat actuel des données, OPDIVO (nivolumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge en adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil = 1% : ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante . ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine.
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Code HAS : CT-19637
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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Code HAS : CT-19604
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints dun adénocarcinome gastrique, de la jonction ½so-gastrique ou de l½sophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) = 5 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule.
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Code HAS : CT-19585
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois lors de lanalyse principale, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III en ouvert . des résultats de suivi à plus long cours, exploratoires, ayant suggéré des résultats similaires en termes defficacité et de tolérance . et malgré : un comparateur qui nest pas optimal à la date de lévaluation labsence de données permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc lintérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) . un surcroît de toxicité avec la survenue dévénements indésirables de grades 3-4 chez 70% des patients, notamment immunologiques dont la fréquence est accrue avec une bithérapie par rapport à une monothérapie, et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 32% des patients . labsence dimpact démontré sur la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère quOPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du ser-vice médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de pre-mière ligne des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de lEGFR, ni la translocation ALK.
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Code HAS : CT-19490
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : la démonstration de la supériorité du nivolumab par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée, en double insu, en termes de survie sans maladie (gain en médiane de survie sans maladie de 11,4 mois, HR=0,69, IC96,4% [0,56 . 0,86] . p=0,0003). et malgré : limmaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage du nivolumab par rapport au placebo sur ce critère de jugement, le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus dévénements indésirables ayant conduit à larrêt du traitement (13,3% versus 8,1%), labsence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, OPDIVO (nivolumab), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle des patients adultes atteints dun cancer de loesophage ou de la jonction oesogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.
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Code HAS : CT-19403
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité de lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), issue dune étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse objective évaluée par linvestigateur, cliniquement pertinent, et des taux de réponse complète et de survie qui ne sont pas observés habituellement chez ces patients en absence de traitement, et malgré : les incertitudes sur la quantité deffet propre de cette association, considérant labsence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique avec une méthodologie robuste aurait été possible, le profil de tolérance, marqué par une incidence des événements indésirables (EI) graves rapportée chez plus de la moitié des patients (55%) et celle des EI de grades =3 chez près deux tiers des patients (62%), la Commission de la Transparence considère quen létat actuel du dossier, lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de lADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, nayant pas reçu dimmunothérapie antérieure.
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Code HAS : CT-19379
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert, Et malgré : le délai de plus de 5 mois pour lobservation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) . la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc lintérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de létude CHECKMATE 743 . le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par : o la survenue dEI dorigine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à lipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion. o la nécessité darrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie . la Commission de la Transparence considère que lassociation OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
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Code HAS : CT-19281
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de létude CHECKMATE 9ER, avec une durée médiane de suivi de 15,70 mois dans le bras cabozantinib + nivolumab et de 14,59 mois dans le bras sunitinib sur : la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 16,59 mois vs 8,31 mois en médiane . HR=0,51 IC95% [0,41 . 0,64], p<0,0001, la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane na été atteinte dans aucun des deux groupes . HR=0,60 IC98,89% [0,40 . 0,89] . p=0,001, malgré : un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment dévénements indésirables graves (46,3% vs 39,7%), de grades 3-4 (70,3% vs 65,3%) ou entrainant larrêt du traitement (19,7% vs 16,9%), des données de qualité de vie exploratoires, la Commission considère que lassociation de OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib apporte comme lassociation pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-19064
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité dOPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant dune AMM en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83] lors de lanalyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle . des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome. et malgré : labsence de démonstration dun gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de lanalyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère quOPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à labstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et lassociation MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs dune mutation BRAF V600.
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Code HAS : CT-19005
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR= 0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert . et malgré : un comparateur qui nest pas optimal à la date de lévaluation . labsence de donnée permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc de lintérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) . un surcroît de toxicité avec la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez 47% des patients, notamment immunologiques (dont la fréquence est accrue par rapport à une mono-immunothérapie), et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 28% des patients . labsence dimpact démontré sur la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère quOPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de lEGFR, ni la translocation ALK.
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Code HAS : CT-17628
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de supériorité de lassociation nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant larrêt du traitement (30,7% vs 21,3%), du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie, et dans lattente des résultats de létude clinique post-autorisation demandée par lEMA devant déterminer lapport de lipilimumab dans cette association, la Commission considère que lassociation OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
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Code HAS : CT-17226
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte notamment : la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant dune AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83]), de limmaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, de la moindre survenue dévénements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas datteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère quOPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron.
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Code HAS : CT-17115
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : Pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier lappréciation précédente de la Commission.
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Code HAS : CT-17114
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette présentation est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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