OPZELURA 15 mg/g, crème

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 68279528
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : crème
    • Date de commercialisation : 19/04/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1726
    • Pas de générique
    • Laboratoires : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)

    Les compositions de OPZELURA 15 mg/g, crème

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Crème PHOSPHATE DE RUXOLITINIB 38893 SA
    Crème RUXOLITINIB 42140 15 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium de 100 g

    • Code CIP7 : 3027098
    • Code CIP3 : 3400930270981
    • Prix : 838,39 €
    • Date de commercialisation : 31/01/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    1 tube(s) laminé de 100 g

    • Code CIP7 : 3027612
    • Code CIP3 : 3400930276129
    • Prix : 838,39 €
    • Date de commercialisation : 31/01/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20353
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20353
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,<br>• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),<br>• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),<br>• d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit,<br>mais prenant en compte : <br>• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie,<br>• des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,<br><br>la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.
    • Lien externe