ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 69256710

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ABATACEPT	97144	125 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

4 seringue(s) prÃ©remplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protÃ¨ge-aiguille

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Code HAS : CT-12730
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par la spécialité ORENCIA 125 mg sous-cutanée est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-14105
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Non précisé
Description : Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à linjection incluant des réactions anaphylactiques avec labatacept sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.<br>La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans lindication de lAMM et aux posologies de lAMM.
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Code HAS : CT-16598
Date avis :
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Commentaires
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications : <br>« traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et <br>« traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez ladulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). »
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Code HAS : CT-19419
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
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Code HAS : CT-12730
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu de la démonstration de sa non-infériorité par rapport à la présentation en perfusion intraveineuse, la Commission de la transparence considère quORENCIA en administration sous-cutanée napporte pas dAmélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ORENCIA en perfusion intraveineuse.
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Code HAS : CT-19419
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
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