ORFADIN 20 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64861673
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 05/05/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/04/303

    Les compositions de ORFADIN 20 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule NITISINONE 70638 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3003257
    • Code CIP3 : 3400930032572
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 16/06/2017
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19102
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par ORFADIN (nitisinone) est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15598
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ORFADIN 20 mg et ORFADIN 4mg/ml est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15598
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19102
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br>• de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br>• la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br>• l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie.
    • Lien externe