ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65083759
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 29/04/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1642
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)

    Les compositions de ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé RÉLUGOLIX 15989 120,0 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3025833
    • Code CIP3 : 3400930258330
    • Prix : 89,48 €
    • Date de commercialisation : 12/12/2023
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20090
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20090
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline :<br>• sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique .<br>• dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement .<br>• du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents .<br>et malgré : <br>• le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable .<br>• l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l’AMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé .<br>• l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l’AMM, à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé .<br>• le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) .<br><br>la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe