ORKAMBI 75 mg/94 mg, granulés en sachet

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64733894
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : granulés
    • Date de commercialisation : 04/07/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1059
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)

    Les compositions de ORKAMBI 75 mg/94 mg, granulés en sachet

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulés LUMACAFTOR 26036 75 mg SA
    Granulés IVACAFTOR 91389 94 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    56 sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium

    • Code CIP7 : 3027410
    • Code CIP3 : 3400930274101
    • Prix : 10,10 €
    • Date de commercialisation : 15/11/2023
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20457
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), granulés en sachet, est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20457
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu : <br>• des données d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, reposant sur les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de l’étude d’une durée de 2 semaines, 15 patients inclus) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de l’étude d’une durée 24 semaines, 46 patients inclus), <br>• des résultats observés sur la partie B de l’étude sur les critères de jugement secondaires d’efficacité exploratoires qui étaient des critères biologiques (variation du chlore sudoral et de différents marqueurs digestifs) suggérant une quantité d’effet modeste d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>• du profil de tolérance d’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, <br>• du recul limité à un maximum de 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme, <br>• du besoin médical identifié en l’absence d’autre traitement ciblant les causes de la maladie, <br><br>la Commission considère qu’ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les patients âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
    • Lien externe