ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67179699
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 15/09/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1757
    • Pas de générique
    • Laboratoires : STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)

    Les compositions de ORSERDU 345 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ÉLACESTRANT 24061 345 mg FT
    Comprimé DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT 41547 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés

    • Code CIP7 : 3027849
    • Code CIP3 : 3400930278499
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/07/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20573
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20573
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.<br>Cependant, prenant en compte les limites suivantes :<br>• La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br>• Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :<br>• d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) .<br>• une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.
    • Lien externe