Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

mésalazine............................................................................................................................... 1,5 g

pour un sachet

Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 1,5 g de mésalazine.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 3,0 mg d’aspartam et 0,12 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés à libération prolongée.

Description : granulés en forme de bâtonnets ou ronds, beiges ou brunâtres, avec ou sans parties superficielles jaunâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes aigus et maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique

Une fois par jour 1 sachet d’OSPERZO 3 g granulés, 1 à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés, 3 sachets d’OSPERZO 1 000 mg granulés ou 3 sachets d’OSPERZO 500 mg granulés (équivalent à 1,5‑3,0 g de mésalazine par jour), à prendre de préférence le matin selon les besoins individuels.

Si cela convient mieux au patient, il est aussi possible de prendre la dose journalière prescrite divisée en trois doses (1 sachet d’OSPERZO 500 mg granulés trois fois par jour ou 1 sachet d’OSPERZO 1000 mg granulés trois fois par jour).

Maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique

La dose recommandée est de 0,5 g de mésalazine trois fois par jour (le matin, à midi et le soir), soit une dose totale de 1,5 g de mésalazine par jour.

Pour les patients dont on sait qu’ils sont à risque accru de récidive pour des raisons médicales ou en raison de difficultés à respecter les trois prises quotidiennes, ce schéma d’administration peut être remplacé par une prise de 3,0 g de mésalazine en une seule prise quotidienne, de préférence le matin.

Population pédiatrique

On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l’enfant (âgé de 6 à 18 ans).

Enfants de 6 ans et plus

Maladie évolutive : À déterminer individuellement, en commençant par 30 à 50 mg/kg/jour de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose maximale pour un adulte.

Traitement d’entretien : À déterminer individuellement, en commençant par 15 à 30 mg/kg/jour en doses séparées. La dose totale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour un adulte.

Généralement, pour les enfants pesant jusqu’à 40 kg, la dose recommandée est la moitié de celle recommandée pour un adulte ; et pour les enfants pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est celle recommandée pour un adulte

Mode d’administration

Le contenu des sachets d’OSPERZO granulés ne doit pas être mâché. Les granulés doivent être placés sur la langue, puis avalés avec beaucoup de liquide, sans mâcher.

Tant dans le traitement des épisodes inflammatoires aigus que dans le traitement à long terme, les granulés d’OSPERZO doivent être utilisés avec régularité et constance afin d’obtenir l’effet thérapeutique désiré.

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines. La durée de traitement est déterminée par le médecin.

4.3. Contre-indications

OSPERZO granulés est contre-indiqué chez les patients présentant une :

• hypersensibilité à la substance active aux salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• insuffisance hépatique ou rénale sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou AST, créatinine sérique) et urinaires (bandelettes), avant et pendant le traitement, selon l’évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des bilans de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 bilans à intervalles de 4 semaines.

Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si l’insuffisance rénale s’aggrave pendant le traitement. Dans ce cas, la prise d’OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompue.

Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés avec la mésalazine. Des investigations hématologiques devront être réalisées en cas de survenue inexpliquée d’hémorragies, d’ecchymoses, de purpura, d’anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées. La prise d’OSPERZO granulés doit être interrompue en cas de dyscrasie sanguine suspectée ou confirmée.

Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rapportées dans de très rares cas. La prise de granulés d’OSPERZO doit être immédiatement interrompue.

Les patients atteints d’affection pulmonaire, notamment d’asthme bronchique, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par la mésalazine.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine doit être arrêtée dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Hypertension intracrânienne idiopathique

Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d’hypertension intracrânienne idiopathique, l’arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.

Les patients avec des antécédents de réactions indésirables aux médicaments à base de sulfasalazine doivent rester sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation du traitement par la mésalazine. Le traitement par OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompu à l’apparition de manifestations d’intolérance aiguë, telles que crampes abdominales, douleur abdominale aiguë, fièvre, céphalée intense et rash cutané.

Ce médicament contient 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg d’aspartam dans chaque sachet d’OSPERZO 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulés. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie (PCU).

OSPERZO granulés contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ces médicaments.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée.

Lactulose ou préparations similaires abaissant le pH des selles : diminution possible de la libération de mésalazine des granulés en raison de la baisse de pH occasionnée par le métabolisme bactérien du lactulose.

Chez les patients qui prennent simultanément de l’azathioprine, de la 6‑mercaptopurine ou de la thioguanine, la possibilité d’une augmentation de l’effet myélosupresseur de l’azathioprine, de la 6‑mercaptopurine ou de la thioguanine doit être prise en considération.

Selon de faibles preuves, la mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’indiquent aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l’état de santé du fœtus ou du nouveau-né. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Dans un cas isolé d’utilisation de mésalazine à long terme et à dose élevée (2‑4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.

Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

OSPERZO granulés ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque éventuel.

Allaitement

L’acide N-acétyl-5‑aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut être exclue. OSPERZO granulés ne doit être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque éventuel. L’allaitement doit être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La mésalazine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Classe de systèmes d’organes

Fréquence selon la convention MedDRA

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine (anémie aplastique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie)

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité telles qu’exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, syndrome de type lupus érythémateux, pancolite

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Neuropathie périphérique

Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4)

Affections cardiaques

Myocardite, péricardite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Réactions pulmonaires allergiques et fibroses pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie)

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements, pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Hépatite cholestatique

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash cutané, prurit

Photosensibilité

Alopécie

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Altérations de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale

Néphrolithiase*

Affections des organes de reproduction et du sein

Oligospermie (réversible)

Affections générales

Asthénie, fatigue

Investigations

Modifications des paramètres hépatiques (augmentation des transaminases et des paramètres de la cholestase), modifications des enzymes pancréatiques (élévation des lipases et amylases), élévations des éosinophiles

* Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).

Photosensibilité

Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les rares données dont nous disposons à propos des surdosages (c’est à dire tentative de suicide par ingestion de hautes doses de mésalazine) n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique, et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : agent anti-inflammatoire intestinal ; Acide aminosalicylique et agents similaires, code ATC : A07EC02.

Mécanisme d’action

Le mécanisme de l’effet anti-inflammatoire n’est pas bien connu. Des études in vitro montrent qu’une inhibition de la lipo-oxygénase pourrait jouer un rôle.

En outre, des effets sur la teneur en prostaglandine de la muqueuse intestinale ont été démontrés. La mésalazine (acide 5‑aminosalicylique/5‑ASA) peut également agir comme piégeur de radicaux libres.

Effets pharmacodynamiques

Administrée par voie orale, la mésalazine agit principalement localement sur la muqueuse intestinale et dans le tissu sous-muqueux du côté luminal de l’intestin. Il est donc important que la mésalazine soit disponible sur le site inflammatoire. Dès lors, la biodisponibilité systémique/les concentrations plasmatiques de la mésalazine ne sont pas pertinentes en ce qui concerne l’efficacité thérapeutique, mais représentent plutôt un facteur de sécurité. Afin d’en tenir compte, OSPERZO granulés résiste au suc gastrique et libère la mésalazine de manière pH dépendante grâce à l’enrobage à l’Eudragit L, et de façon prolongée grâce à la structure matricielle des granulés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Considérations générales sur la mésalazine

Absorption

L’absorption de la mésalazine est maximale au niveau des régions intestinales proximales et la plus faible au niveau des régions distales.

Biotransformation

La mésalazine est métabolisée de manière présystémique par la muqueuse intestinale et le foie en acide N-acétyl-5-aminosalicylique (N-Ac-5-ASA) sans activité pharmacologique. L’acétylation semble indépendante du phénotype d’acétyleur du patient. Une certaine proportion de mésalazine est également acétylée par les bactéries coliques. La liaison aux protéines de la mésalazine est de 43 %, celle du N-Ac-5-ASA de 78 %.

Élimination

La mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ASA sont éliminés dans les fèces (majeure partie), par voie rénale (entre 20 % et 50 % en fonction de l’administration, de la forme pharmaceutique et de la voie de libération de la mésalazine) et par excrétion biliaire (faible partie).

L’excrétion rénale a principalement lieu sous forme de N-Ac-5-ASA. Environ 1 % de la dose totale de mésalazine administrée par voie orale est excrété dans le lait maternel, principalement sous forme de N Ac-5-ASA.

Considérations spécifiques à OSPERZO granulés

Distribution

En raison de la dimension des granulés d’environ 1 mm, le passage de l’estomac à l’intestin grêle est rapide.

Une étude associant la pharmacoscintigraphie et la pharmacocinétique a montré que le composé atteint la région iléo-caecale en 3 heures environ et le côlon ascendant en 4 heures environ. La durée totale du transit dans le côlon s’élève à 20 heures environ. On estime qu’approximativement 80 % de la dose orale administrée sont disponibles dans le côlon, le sigmoïde et le rectum.

Absorption

La libération de la mésalazine d’OSPERZO granulés commence après un délai d’environ 2-3 heures, le pic de concentration plasmatique est atteint en 4-5 heures environ. La biodisponibilité systémique de mésalazine après administration orale est estimée à environ 15 %-25 %.

La prise de nourriture retarde l’absorption de 1 à 2 heures, mais ne modifie ni la vitesse ni le degré de l’absorption.

Élimination

À partir d’une posologie de 3 x 500 mg par jour de mésalazine, l’élimination rénale totale de la mésalazine et du N-Ac-5-ASA à l’état d’équilibre a été calculée comme s’élevant à environ 25 %. La part excrétée de mésalazine non métabolisée représentait moins de 1 % de la dose orale. La demi-vie d’élimination terminale observée après administration unique de 3 × 500 mg ou de 3 × 1 000 mg d’OSPERZO granulés était de 10,5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse (rat), et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l’épithélium des tubules rénaux proximaux en pelote ou de tout le néphron) a été observée lors des études de toxicologie en administration répétée de hautes doses de mésalazine par voie orale. La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam (E 951), carmellose sodique, cellulose, microcristalline, acide citrique, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacryliqueet de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100), méthylcellulose, dispersion de polyacrylate à 40 % (Eudragit NE 40 D contenant 2 % de Nonoxynol 100), povidone K 25, silice colloïdale anhydre, siméticone, acide sorbique, talc, citrate de triéthyle, arôme de crème vanille (contenant du saccharose)

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet de film de (polyester/aluminium/polyéthylène).

Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 2,74 g de granulés.

Présentations : 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 et 150 sachets OSPERZO 1,5 g, granulés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 646 6 9 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 20 sachets.
• 34009 302 646 7 6 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 30 sachets.
• 34009 302 646 8 3 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 35 sachets.
• 34009 302 646 9 0 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 45 sachets.
• 34009 302 647 0 6 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 50 sachets.
• 34009 302 647 1 3 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 60 sachets.
• 34009 550 927 1 1 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 70 sachets.
• 34009 550 927 2 8 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 90 sachets.
• 34009 550 927 3 5 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 100 sachets.
• 34009 550 927 4 2 : granulés en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boite de 150 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/12/2025

Dénomination du médicament

OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée ?

3. Comment prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : agent anti-inflammatoire intestinal ; Acide aminosalicylique et agents similaires - code ATC : A07EC02.

OSPERZO granulés contient le principe actif mésalazine, un agent anti-inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire des intestins.

OSPERZO 1,5 g, granulés est utilisé dans :

• le traitement d’épisodes aigus et la prévention d’autres épisodes (récidives) de la rectocolite hémorragique légère à modérée, une maladie inflammatoire du gros intestin (côlon).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée?

Ne prenez jamais OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

• si vous êtes allergique à la mésalazine, à l’acide salicylique, aux salicylates tels que l’acide acétylsalicylique (Aspirine®, par exemple) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

• si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d’asthme bronchique
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine, une substance apparentée à la mésalazine
• si vous souffrez de troubles du foie
• si vous souffrez de troubles rénaux
• si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.

Autres précautions

Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine :

Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être maintenir une surveillance médicale étroite, et vous devrez peut-être subir des analyses régulières de sang et d’urine.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

• Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires)
• Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)
• Lactulose (médicament utilisé pour traiter la constipation) ou autres médicaments pouvant changer l’acidité de vos selles

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser OSPERZO granulés, votre médecin est en mesure de décider ce qui convient.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez prendre OSPERZO granulés pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit.

Veillez également à n’utiliser OSPERZO granulés pendant l’allaitement que si votre médecin vous l’a prescrit, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OSPERZO granulés n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée contient de l’aspartam, du saccharose et du sodium

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam dans chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

OSPERZO granulés doit être exclusivement utilisé par voie orale.

Ne pas mâcher OSPERZO granulés. Vous devez le prendre en plaçant les granulés sur votre langue et en les avalant ensuite avec beaucoup de liquide, sans les mâcher.

Posologie

Age et poids corporel

Dose unique

Dose journalière totale

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 40 kg

Traitement des épisodes aigus

Jusqu’à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés

1 x 1‑2 sachets

Prévention des épisodes ultérieurs (pour les patients à risque accru de récidive)

2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés

1 x 2 sachets

Adultes et personnes âgées

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle pour le traitement d’épisodes aigus de rectocolite hémorragique est 1 à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés une fois par jour, de préférence le matin (équivalent de 1,5 à 3 g de mésalazine par jour), selon les exigences individuelles.

Pour prévenir une récidive de rectocolite hémorragique

La posologie usuelle pour prévenir les épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de 1 sachet d’OSPERZO 500 mg granulés trois fois par jour (équivalent de 1,5 g de mésalazine par jour).

Si votre médecin juge que vous courez un risque accru de récidive, la dose à utiliser pour la prévention des épisodes ultérieurs de colite ulcéreuse est de 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés une fois par jour, de préférence le matin (soit l’équivalent de 3 g de mésalazine par jour).

Utilisation chez les enfants

On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l’enfant (âgé de 6 à 18 ans).

Enfants de 6 ans et plus

Veuillez demander à votre médecin quelle est la posologie précise d’OSPERZO granulés pour votre enfant.

Dans les épisodes aigus : à déterminer individuellement, en commençant par 30‑50 mg de mésalazine par kg de poids corporel et par jour, à administrer de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. La dose maximale est de 75 mg de mésalazine par kg de poids corporel par jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose adulte maximale.

En général, il est recommandé d’administrer la moitié d’une dose pour adulte aux enfants jusqu’à 40 kg et la dose adulte usuelle à ceux de plus de 40 kg.

Compte tenu de la concentration élevée en principe actif, OSPERZO 1,5 g, granulés ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 40 kg. Veuillez utiliser les granulés OSPERZO 500 mg ou 1 000 mg à la place.

Durée du traitement

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines. Votre médecin décidera la durée du traitement par ce médicament. Elle dépendra de votre état.

Pour un maximum de bénéfices, prenez OSPERZO granulés régulièrement et de façon constante, aussi bien lors d’un épisode aigu d’inflammation qu’au cours d’un traitement prolongé, conformément à ce qui vous a été prescrit.

Si vous pensez que l’effet d’OSPERZO granulés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée que vous n’auriez dû

Prenez contact avec votre médecin si vous avez un doute, afin qu’il puisse décider ce qui convient.

Si vous avez pris une fois trop d’OSPERZO granulés, prenez la dose suivante comme prescrit, ne la diminuez pas.

Si vous oubliez de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, vous devez contacter votre médecin et arrêter immédiatement de prendre OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée :

• Réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou difficultés à respirer, ou inflammation générale du gros intestin (entraînant une diarrhée sévère et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.
• Altération importante de votre état de santé générale, en particulier si elle s’accompagne de fièvre, et/ou de douleurs dans la gorge et la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection grave (agranulocytose). D’autres cellules du sang peuvent également être affectées (par exemple, les plaquettes ou les globules rouges, entraînant une anémie aplasique ou une thrombopénie), ce qui peut provoquer des symptômes incluant des saignements inexpliqués, des points ou des plaques violacées sous la peau, une anémie (fatigue, faiblesse, pâleur, en particulier au niveau des lèvres et des ongles). Une analyse de sang permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.
• Éruptions cutanées graves avec taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Le nombre de patients affectés par ces réactions n’est pas connu (fréquence indéterminée).
• Essoufflement, douleur dans la poitrine ou battements de cœur irréguliers, ou jambes enflées, qui peuvent être le signe de réactions d’hypersensibilité cardiaques. Ces réactions sont rares.
• Problèmes au niveau de la fonction rénale (très rares), par exemple un changement de couleur ou de volume des urines produites et des jambes enflées ou une douleur soudaine au flanc (due à un calcul rénal) (le nombre de patients affectés n’est pas connu [fréquence indéterminée]).
• Maux de tête forts ou récurrents, troubles de la vision ou bourdonnements ou bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d’une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique) (fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la mésalazine :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Maux de tête
• Éruption cutanée, démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, flatulences, nausées et vomissements
• Douleurs abdominales sévères en raison d’une inflammation aiguë du pancréas
• Modifications dans les paramètres de la fonction hépatique, modifications dans les enzymes pancréatiques

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Vertiges
• Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l’écoulement biliaire
• Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
• Douleurs articulaires
• Sensation de faiblesse ou fatigue

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Insensibilité et fourmillements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)
• Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous l’effet d’affections allergiques et/ou inflammatoires des poumons
• Perte de cheveux et apparition d'une calvitie
• Douleurs musculaires
• Diminution réversible de la production de sperme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée

• La substance active est :

Mésalazine......................................................................................................................... 1,5 g

Pour un sachet

• Les autres composants sont :

Aspartam (E 951), carmellose sodique, cellulose microcristalline, acide citrique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100), méthylcellulose, dispersion de polyacrylate 40 % (Eudragit NE 40 D contenant 2 % de Nonoxynol 100), povidone K 25, siméticone, acide sorbique ; talc, citrate de triéthyle, arôme de crème vanille (contenant du saccharose).

Qu’est-ce que OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée se compose de granulés en forme de bâtonnets ou ronds, beiges ou brunâtres, avec ou sans parties superficielles jaunâtres.

Chaque sachet contient 2,74 g de granulés.

OSPERZO 1,5 g, granulés est disponible sous différentes présentations contenant 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 et 150 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DR. FALK PHARMA SAS

32-36 RUE DE BELLEVUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).