OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60418716
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 15/01/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/14/981

    Les compositions de OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé 10 mg APRÉMILAST 41238 10 mg SA
    Comprimé 20 mg APRÉMILAST 41238 20 mg SA
    Comprimé 30 mg APRÉMILAST 41238 30 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg - 4 comprimé(s) de 20 mg - 19 comprimé(s) de 30 mg. Etui d'initiation de 27 comprimés

    • Code CIP7 : 3000888
    • Code CIP3 : 3400930008881
    • Prix : 238,15 €
    • Date de commercialisation : 03/10/2016
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18796
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est modéré uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21091
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA 10 mg, 20 mg et 30 mg (aprémilast), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14591
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14591
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. <br>Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21091
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18796
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée:<br><br>Compte tenu :<br>• d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II ,<br>• de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine,<br>• du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance,<br>les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
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