OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 66316458
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 19/11/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1496
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution LUMASIRAN 79972 94,5 mg FT
    Solution LUMASIRAN SODIQUE 97270 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

    • Code CIP7 : 3021744
    • Code CIP3 : 3400930217443
    • Prix : 46,93 €
    • Date de commercialisation : 08/03/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19056
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19056
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents,<br>• par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001),<br>• avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]), <br>• du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur,<br>mais considérant :<br>• l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse),<br>• l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique),<br>• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br>• les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran,<br>la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1.
    • Lien externe