PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 67688034

Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 13/04/2022
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/21/1615

Pas de générique
Laboratoires : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

Les compositions de PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	ENFORTUMAB VÉDOTINE	88266	30 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 10 mL

Code CIP7 : 5508673
Code CIP3 : 3400955086734
Prix :
Date de commercialisation : 13/07/2022
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

Notice :

La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

Service médical rendu

Code HAS : CT-21097
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».
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Code HAS : CT-19842
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) est important dans lindication de lAMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-21097
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) . Et malgré : une absence de gain sur le temps jusquà la progression de la douleur, un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente datteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) . une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
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Code HAS : CT-19842
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois), du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles et malgré : un surcroît de toxicité avec la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, dhyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie, des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois dissue fatale, observés lors de lusage compassionnel, une absence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
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