PALFORZIA 0,5 mg et 1 mg, poudre orale en gélule à ouvrir

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60676467
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre en gélule et poudre en gélule en gélule
    • Date de commercialisation : 17/12/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1495
    • Pas de générique
    • Laboratoires : STALLERGENES

    Les compositions de PALFORZIA 0,5 mg et 1 mg, poudre orale en gélule à ouvrir

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    poudre pour une gélule de 0,5 mg PROTÉINES D'ARACHIDE 50187 0,5 mg FT
    poudre pour une gélule de 0,5 mg POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES 63382 SA
    poudre pour une gélule de 1 mg PROTÉINES D'ARACHIDE 50187 1 mg FT
    poudre pour une gélule de 1 mg POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES 63382 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 2 gélules de 0,5 mg + plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 11 gélules de 1 mg - Phase initiale à doses croissantes,

    • Code CIP7 : 5508188
    • Code CIP3 : 3400955081883
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/05/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.

    Vers le RCP et la notice

    Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19289
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19289
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .<br>• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .<br>• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,<br>mais:<br>• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :<br>o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, <br>o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .<br>• de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .<br>• de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .<br>• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .<br>la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe