PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67695203
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 26/03/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1535
    • Pas de générique
    • Laboratoires : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)

    Les compositions de PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PÉMIGATINIB 48016 13,5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3022371
    • Code CIP3 : 3400930223710
    • Prix : 6,45 €
    • Date de commercialisation : 31/03/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19165
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19165
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>• les données d’une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu’une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l’étude,<br>• le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l’indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, <br>• le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d’hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,<br>La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
    • Lien externe