PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 64363384

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ALIROCUMAB	74929	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 seringue(s) prÃ©remplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo prÃ©-rempli (sans bouton dâactivation)

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Code HAS : CT-20747
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, est important uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément dun régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé . ou en monothérapie en cas de contre-indication ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe.
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Code HAS : CT-19076
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Dans l'hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, le service médical rendu par PRALUENT 300 mg (alirocumab) est important en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. Dans l'indication « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », le service médical rendu par PRALUENT 300 mg (alirocumab) est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
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Code HAS : CT-19469
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par PRALUENT (évolocumab) est important en cas de contre-indication ou dintolérance avérée aux statines et/ou lézétimibe chez: les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse . les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe.
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Code HAS : CT-20747
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité deffet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) . de labsence de donnée sur un éventuel effet de lalirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans . du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant limpact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants . de labsence de données dobservance ou de qualité de vie . du besoin médical actuellement partiellement couvert . la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de lhypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
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Code HAS : CT-19469
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : Des données initiales ayant montré un effet de lalirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES), Mais au regard de labsence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à lézétimibe, la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas dintolérance avérée napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou dintolérance avérée aux statines et/ou à lézétimibe, chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse, les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe.
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Code HAS : CT-19076
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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