Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pramocaïne........................................................................................................ 1 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520) ; ce médicament contient 6 g de propylèneglycol par tube de 30 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Mode d’administration

Voie rectale.

En application directe ou à l'aide d'une compresse.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• En cas de bronchoscopie, gastroscopie.

Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient 6 g de propylèneglycol par tube de 30 g. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le fœtus (acidose).

En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'allergie, d'irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de gel de pramocaïne par voie orale. Pour les effets secondaires tels que : nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : D04AB07

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol (E1520), hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube-canule (Aluminium, polyéthylène basse densité) de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique, bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

biogaran

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 711 0 0 : 30 g en tube-canule (Aluminium/PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2023

Dénomination du médicament

PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

Chlorhydrate de Pramocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local - code ATC : D04AB07

Ce médicament contient un anesthésique local.

Il est préconisé dans certaines pathologies anales s’accompagnant de douleurs ou démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ?

N’utilisez jamais PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

• Si vous êtes allergique à la pramocaïne, aux anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas d’examens endoscopiques par voie orale.

N’appliquez pas sur le nez ou les yeux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes de cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif n’a été rapporté suite à la prise d’anesthésiques locaux. Toutefois, l’administration d’anesthésiques locaux peut par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la femme enceinte et le nouveau-né. En conséquence, l’usage est déconseillé par prudence au cours de la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale contient du propylèneglycol

Ce médicament contient 6 g de propylèneglycol (E1520) par tube de 30 g de gel. Le propylèneglycol (E1520) peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Voie rectale.

En application locale ou avec une compresse.

Le traitement doit être de courte durée.

Si vous avez utilisé plus de PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion accidentelle de PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL par voie orale des nausées, vomissements, diarrhée, somnolence peuvent apparaître. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Possibilité d’allergie, d’irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale

• La substance active est :

Chlorhydrate de pramocaïne.................................................................................................. 1 g

Pour 100 g de gel.

• Les autres composants sont :

Propylèneglycol (E1520), hypromellose, eau purifiée.

Qu’est-ce que PRAMOCAINE CHLORHYDRATE BIOGARAN CONSEIL 1%, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un gel pour application locale.

Il se présente en tube de 30 g de gel.

Boîte de 1 tube avec canule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

biogaran

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

biogaran

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BENTA LYON

29 avenue Charles de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)