PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 62944394
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 08/01/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1245
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

    Les compositions de PREVYMIS 480 mg, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution LÉTERMOVIR 93227 480 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 24 ml

    • Code CIP7 : 3012726
    • Code CIP3 : 3400930127261
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 29/09/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16715
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20586
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par PREVYMIS (letermovir) est important dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20586
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .<br>• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .<br>• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .<br>• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .<br>mais :<br>• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .<br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .<br>la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16715
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du<br>CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de<br>traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale<br>importante,<br>• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou<br>la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,<br>• de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements<br>préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,<br>• du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,<br>HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18<br>Avis3<br>la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical<br>rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à<br>CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de<br>cellules souches hématopoïétiques.
    • Lien externe