PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intrathécale
  • Code CIS : 66495139
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 21/02/2005
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/04/302
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ESTEVE PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)

    Les compositions de PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ZICONOTIDE (ACÉTATE DE) 18864 SA
    Solution ZICONOTIDE 78780 100 microgrammes FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 1 ml

    • Code CIP7 : 5697276
    • Code CIP3 : 3400956972760
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 11/12/2008
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 5697299
    • Code CIP3 : 3400956972999
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 11/12/2008
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-5245
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14448
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par PRIALT est faible dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20888
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14448
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• les données d’efficacité initiales issues de trois études comparant le ziconotide au placebo déjà analysées par la Commission, <br>• l’absence de donnée permettant d’évaluer l’efficacité de PRIALT au-delà de 3 semaines de traitement dans un contexte de chronicité d’une douleur sévère et en échec de tous les autres antalgiques y compris la morphine administrée par voie intrathécale,<br>• l’absence de donnée permettant de définir précisément les caractéristiques de la douleur (type et étiologies) en situations d’échec de tous les autres antalgiques pour lesquelles PRIALT pourrait apporter un bénéfice,<br>• la survenue fréquente d’événements indésirables et notamment du risque infectieux et neuropsychiatrique,<br>• le besoin médical persistant à disposer d’alternatives en situation de recours dans le traitement des douleurs chroniques sévères rebelles,<br>la Commission considère que PRIALT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5245
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu du nombre limité d'alternatives thérapeutiques disponibles et des données d'efficacité issues des trois études versus placebo, la Commission de la transparence considère que PRIALT apporte chez les patients réfractaires aux autres traitements antalgiques y compris la morphine par voie intrathécale, une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans le traitement de douleurs chroniques intenses cancéreuses ou non cancéreuses.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20888
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• les propriétés analgésiques connues du ziconotide et les données cliniques plaidant en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge de douleurs intenses,<br>• l’impact potentiel de cet analgésique non opioïde sur le parcours de soins ou de vie de patients nécessitant une analgésie intrathécale,<br>• l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité du ziconotide en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux antalgiques utilisés dans la prise en charge des douleurs chroniques intenses,<br>• la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin ayant l’expérience de l’administration du ziconotide par voie intrarachidienne,<br><br>la Commission considère que PRIALT 100 mcg/ml (ziconotide), solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des douleurs chroniques intenses chez les adultes nécessitant une analgésie intrathécale, en particulier par opioïdes.
    • Lien externe