RAPAMUNE 2 mg, comprimé enrobé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65164182
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé enrobé
    • Date de commercialisation : 10/01/2003
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/01/171
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de RAPAMUNE 2 mg, comprimé enrobé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé SIROLIMUS 59394 2 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3615682
    • Code CIP3 : 3400936156821
    • Prix : 196,25 €
    • Date de commercialisation : 15/04/2003
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17471
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12843
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20701
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ».
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-3455
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20701
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17471
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte : <br>• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, <br>• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,<br>• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité, <br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>• le besoin médical non couvert dans cette maladie,<br>la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
    • Lien externe