REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 65010266

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	FOLLITROPINE DELTA	28519	72 microgrammes	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo prÃ©-rempli et 15 aiguille(s) pour stylo

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Code HAS : CT-20669
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16496
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-20669
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : V
Description : Compte tenu : des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa), quen conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier, que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence délément susceptible de modifier lappréciation précédente de la Commission, la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
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Code HAS : CT-16496
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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