REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 68279040
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 22/11/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/13/853
    • Pas de générique
    • Laboratoires : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)

    Les compositions de REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution INFLIXIMAB 32044 120 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue préremplie en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés

    • Code CIP7 : 3019933
    • Code CIP3 : 3400930199336
    • Prix : 157,50 €
    • Date de commercialisation : 02/02/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    2 seringues préremplies en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés

    • Code CIP7 : 3019934
    • Code CIP3 : 3400930199343
    • Prix : 313,34 €
    • Date de commercialisation : 02/02/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21146
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REMSIMA (infliximab) 120 mg, solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, est important dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18854
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans :<br>• la maladie de Crohn,<br>• la rectocolite hémorragique,<br>• la spondylarthrite ankylosante,<br>• le rhumatisme psoriasique,<br>• le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : <br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19442
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18433
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21146
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique, REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle dont l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19442
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : V
    • Description : ASMR V par rapport à l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18854
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,<br>• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde),<br>• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC,<br>mais prenant en compte :<br>• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV,<br>• de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,<br>REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18433
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,<br>• de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,<br>• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée,<br>les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
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