REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 60966449
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 17/07/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1016
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ÉVOLOCUMAB 89262 140 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3002858
    • Code CIP3 : 3400930028582
    • Prix : 183,97 €
    • Date de commercialisation : 13/02/2018
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16427
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par REPATHA est important<br>uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les :<br>• patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque<br>cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant<br>une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC<br>non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non<br>contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une<br>statine à dose maximale tolérée .<br>• patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes<br>présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et<br>nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19616
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important chez les enfants et adolescents âgés de 10 et 11 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14598
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REPATHA est important dans l’indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19462
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe chez : <br>• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse<br>• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) <br>en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14598
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16427
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou<br>dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :<br>Prenant en compte dans l’étude FOURIER :<br>• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus<br>statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de<br>réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)<br>dans une population sélectionnée,<br>• la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,<br>les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),<br>• les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du<br>faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,<br>• la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans),<br>la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des<br>patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une<br>maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non<br>hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc<br>= 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose<br>maximale tolérée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19616
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : REPATHA (evolocumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19462
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : V
    • Description : La Commission considère que REPATHA (évolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez : <br>• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse<br>• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) <br>en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
    • Lien externe