REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60966449

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ÉVOLOCUMAB	89262	140 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 stylo prÃ©rempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille(s)

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Code HAS : CT-16427
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec dautres thérapies hypolipémiantes chez : les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou les patients en prévention primaire, ou les patients qui nont pas dhypercholestérolémie associée, ou les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant.
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Code HAS : CT-19616
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est : insuffisant dans les autres situations cliniques de lAMM.
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Code HAS : CT-14598
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : « Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément dun régime alimentaire : en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ».
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Code HAS : CT-19462
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important en cas de contre-indication ou dintolérance avérée aux statines et/ou lézétimibe chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent dIDM, dAVC non hémorragique et/ou dAOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe
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Code HAS : CT-14598
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Lajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
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Code HAS : CT-16427
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèses : Prenant en compte dans létude REPATHA APHERESIS : la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses, HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43 Avis 3 labsence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette population, la Commission considère que lajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.
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Code HAS : CT-19616
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : REPATHA (evolocumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément dun régime alimentaire, et : en association à un traitement hypolipémiant optimisé . ou en monothérapie en cas de contre-indication ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe.
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Code HAS : CT-19462
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : V
Description : La Commission considère que REPATHA (évolocumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou dintolérance avérée aux statines et/ou lézétimibe, chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent dIDM, dAVC non hémorragique et/ou dAOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou dintolérance avérée à la fois aux statines et à lézétimibe.
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