REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 64929099
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 30/08/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/12/787
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)

    Les compositions de REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre TÉDUGLUTIDE 33763 5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)

    • Code CIP7 : 2772209
    • Code CIP3 : 3400927722097
    • Prix : 12,75 €
    • Date de commercialisation : 18/09/2015
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s)

    • Code CIP7 : 3007861
    • Code CIP3 : 3400930078617
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 30/04/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14762
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20819
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20818
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20634
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier s’une prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois d’âge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13835
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15848
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15797
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d’indication : traitement des enfants à partir d’un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15848
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15797
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Prenant en compte : <br>­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),<br>­- la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,<br>­- l’absence d’alternative thérapeutique,<br>­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant,<br>la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14762
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13835
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20819
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br>• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br>• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20818
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br>• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br>• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,<br>• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
    • Lien externe