REVOLADE 25 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60757264
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 11/03/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/10/612

    Les compositions de REVOLADE 25 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ELTROMBOPAG OLAMINE 27173 31,9 mg SA
    Comprimé ELTROMBOPAG 83586 25 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3745858
    • Code CIP3 : 3400937458580
    • Prix : 264,97 €
    • Date de commercialisation : 03/01/2011
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3745864
    • Code CIP3 : 3400937458641
    • Prix : 528,75 €
    • Date de commercialisation : 24/05/2010
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15376
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE :<br>• est important dans l’extension d’indication, c’est-à-dire chez l’adulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie .<br>• reste important chez l’adulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.<br>Le service médical rendu par REVOLADE est important chez l’enfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14599
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par REVOLADE est insuffisant dans l’indication ""Thrombopénie des adultes ayant une infection chronique par le VHC"" au regard de la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17813
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15134
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• des données limitées sur lesquelles se fondent l’évaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités,<br>• des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue d’anomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse,<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de l’aplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13988
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : II
    • Description : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de la Commission. Par conséquent, comme NPLATE, REVOLADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le cadre d’un traitement de recours du PTI chronique de l’adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-8151
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : La Commission de la Transparence considère que REVOLADE partage l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR II) de NPLATE dans le cadre d'un traitement de recours du PTI chronique de l'adulte en échec aux traitements habituels chez les patients splénectomisés réfractaires et chez les patients non splénectomisés lorsque la chirurgie est contre-indiquée
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15376
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’efficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur l’incidence des saignements majeurs,<br>• de l’absence de démonstration d’un moindre recours à la splénectomie lié à l’utilisation de REVOLADE,<br>• des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé qu’en traitement de recours après splénectomie),<br>• mais considérant le besoin identifié en pratique clinique,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de l’adulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17813
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,<br>• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, <br>• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). <br>Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
    • Lien externe