RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62457931
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé à libération prolongée
    • Date de commercialisation : 20/08/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1404
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

    Les compositions de RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ 19713 SA
    Comprimé UPADACITINIB 72994 30 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3023400
    • Code CIP3 : 3400930234006
    • Prix : 1,10 €
    • Date de commercialisation : 22/11/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20325
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg et 30 mg (upadacitinib), comprimé pelliculé, reste important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine ainsi que chez l’adolescent dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20260
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels et à au moins un anti-TNFa, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19376
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20322
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu est important pour RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19881
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par RINVOQ (upadacitinib) est important uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20325
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19376
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : La Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg et 30 mg, comprimé à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à DUPIXENT (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique qui nécessite un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20322
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo .<br>• de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . <br>• de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .<br>• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20260
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),<br>mais aussi compte tenu :<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),<br>• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès,<br><br>la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19881
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement y compris de qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .<br>• de la démonstration de supériorité de l’upadacitinib par rapport au placebo, avec une quantité d’effet pertinente tant à la phase d’induction qu’à la phase d’entretien . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie .<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFa chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFa, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du profil de tolérance de l’upadacitinib .<br>la Commission de la transparence considère que RINVOQ (upadacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
    • Lien externe