Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque seringue pré-remplie de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

Solution limpide, incolore à jaunâtre-brun pâle.

pH 3,8 – 4,2

Osmolalité : 270 – 330 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ROCURONIUM AGUETTANT est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, comme adjuvant de l’anesthésie générale afin de faciliter l’intubation trachéale au cours d’une induction de routine et obtenir un relâchement musculaire général au cours des interventions chirurgicales.

Chez l’adulte, ROCURONIUM AGUETTANT est également utilisé pour faciliter l'intubation trachéale pendant une induction en séquence rapide et comme adjuvant dans les unités de soins intensifs pour faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique pour une utilisation de courte durée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM AGUETTANT ne doit être administré que par un médecin expérimenté familiarisé avec l’action et l’utilisation de ces médicaments ou sous sa surveillance.

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, la posologie de ROCURONIUM AGUETTANT doit être déterminée individuellement, en étant adaptée à chaque patient. La détermination de la posologie doit tenir compte de la méthode d’anesthésie utilisée, de la durée présumée de l’intervention chirurgicale, de la méthode de sédation employée et de la durée présumée de la ventilation mécanique, des interactions éventuelles avec d’autres médicaments administrés de manière concomitante et de l’état du patient.

L’utilisation d’une technique de surveillance neuromusculaire appropriée est recommandée pour l’évaluation du bloc neuromusculaire ainsi que pour la récupération de la fonction musculaire

Les anesthésiques inhalés potentialisent l’effet de blocage neuromusculaire de ROCURONIUM AGUETTANT. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques inhalés ont atteint les concentrations tissulaires nécessaires à une interaction. Par conséquent, au cours des interventions chirurgicales supérieures à 1 heure sous anesthésie par inhalation, il convient de diminuer les doses d’entretien de ROCURONIUM AGUETTANT et de réduire leur fréquence d’administration (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les recommandations posologiques suivantes sont fournies à titre indicatif pour l'intubation trachéale, pour obtenir un relâchement musculaire satisfaisant au cours d’interventions chirurgicales de courte à longue durée et pour une utilisation à court terme en soins intensifs.

Interventions chirurgicales

• Intubation trachéale

Adultes

La dose standard d'intubation pendant une induction de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium ; cette dose permet d’obtenir des conditions d’intubation adéquates en 60 secondes chez pratiquement tous les patients.

Pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction en séquence rapide de l’anesthésie, une dose de 1 mg/kg-de bromure de rocuronium est recommandée. Cette dose permet également d’atteindre des conditions d’intubation adéquates en 60 secondes chez pratiquement tous les patients. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient seulement 90 secondes après l'administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant (≥ 2 ans) de plus de 10 kg, la dose d’intubation recommandée au cours d’une anesthésie de routine est similaire à celle de l’adulte.

ROCURONIUM AGUETTANT ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez ces populations (voir rubrique 6.6). Néanmoins, d’autres formulations de rocuronium sont disponibles.

L'expérience acquise avec le bromure de rocuronium au cours d’une induction en séquence rapide chez des patients pédiatriques est limitée. Le bromure de rocuronium n'est donc pas recommandé pour faciliter les conditions d'intubation trachéale au cours d'une induction en séquence rapide chez des patients pédiatriques.

Patients gériatriques et patients atteints d’une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

La dose standard d’intubation chez des patients gériatriques et des patients atteints d’une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale au cours d'une induction anesthésique de routine est de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez les patients chez lesquels une durée d’action prolongée est attendue, une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium doit être envisagée pour l’induction anesthésique en séquence rapide. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient uniquement 90 secondes après l'administration du bromure de rocuronium.

• Grossesse et césarienne

Grossesse : Comme les sels de magnésium renforcent le bloc neuromusculaire, l’inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents de blocage neuromusculaire peut être retardée ou insuffisante chez les patientes traitées par des sels de magnésium pour une toxémie gravidique. Chez ces patientes, la dose de bromure de rocuronium doit donc être réduite et adaptée à la réponse musculaire obtenue.

Césarienne : Des posologies de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium n'affectent pas le score Apgar, le tonus musculaire fœtal ou l'adaptation cardiorespiratoire. À partir des échantillons de sang de cordon ombilical, il a été démontré que seules des quantités limitées de bromure de rocuronium traversent le placenta, ce qui n’entraîne pas de réactions cliniques indésirables chez le nouveau-né (voir rubrique 6.6).

Des posologies de 1,0 mg/kg ont été étudiées pendant une induction anesthésique en séquence rapide, mais pas chez des patientes subissant une césarienne.

• Doses plus élevées

Si l’administration d’une dose plus élevée est justifiée : des patients ayant reçu des doses initiales allant jusqu’à 2 mg/kg de bromure de rocuronium n’ont présenté aucun effet cardiovasculaire indésirable. Le recours à une dose plus élevée raccourcit le délai d’action et augmente la durée d’action (voir rubrique 5.1).

• Dose d’entretien

Adultes

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium ; en cas d’anesthésie inhalatoire à long terme, la dose doit être réduite à 0,075 - 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la hauteur de la réponse musculaire est revenue à 25 % de la valeur de contrôle ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses à la stimulation par train-de-quatre (TOF).

Population pédiatrique

Chez l’enfant (≥ 12 ans) de plus de 35 kg, la dose d’intubation recommandée au cours d’une anesthésie de routine et la dose d’entretien sont similaires à celles de l’adulte.

Une dose d’entretien ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans, car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez cette population. Néanmoins, d’autres formulations de rocuronium sont disponibles pour l’administration de doses d’entretien chez cette population.

Patients gériatriques et patients atteints d’une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

Indépendamment de la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium.

Patients en surcharge pondérale ou obèses

Chez le patient en surcharge pondérale ou obèse (défini comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites et calculées en se basant sur le poids idéal.

Utilisation de courte durée en soins intensifs

• Intubation trachéale

Pour l’intubation trachéale, les doses recommandées sont les mêmes que celles pour les interventions chirurgicales.

• Populations particulières

ROCURONIUM AGUETTANT n’est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans les populations pédiatrique et gériatrique, en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité d’une telle utilisation.

Mode d’administration

ROCURONIUM AGUETTANT est administré par voie intraveineuse en bolus (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au rocuronium ou à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Étant donné que le bromure de rocuronium entraîne une paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique est obligatoire chez les patients recevant ce médicament jusqu’à ce qu’une respiration spontanée suffisante soit rétablie. Comme pour tous les myorelaxants, une évaluation préalable doit être effectuée afin d’établir si des difficultés d’intubation peuvent être anticipées, en particulier lorsqu’ils sont utilisés pour une induction anesthésique en séquence rapide.

En cas de difficultés d'intubation nécessitant cliniquement une inversion immédiate du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, l'utilisation du sugammadex doit être envisagée.

Curarisation résiduelle

Comme avec les autres agents de blocage neuromusculaire, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à une curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l’extubation uniquement lorsque le patient a suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel.

D’autres facteurs pouvant entraîner une curarisation résiduelle après l'extubation en phase post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent aussi être pris en considération. Même s’ils ne sont pas utilisés en pratique courante, l’administration de sugammadex ou d’un autre antagoniste (un inhibiteur de l’acétylcholinestérase par exemple) doit être envisagée, en particulier dans les cas où la survenue d’une curarisation résiduelle est probable (voir rubriques 4.9 et 5.1).

Anaphylaxie

Des réactions anaphylactiques peuvent se produire après l’administration d’agents de blocage neuromusculaire (voir rubrique 4.8). Des précautions doivent systématiquement être prises pour traiter de telles réactions. Il convient de faire preuve d’une extrême prudence en particulier en cas d’antécédents connus de réactions anaphylactiques aux agents de blocage neuromusculaire, puisqu’il a été rapporté une hypersensibilité allergique croisée avec des agents de blocage neuromusculaire. Comme il est connu que les agents de blocage neuromusculaire peuvent provoquer une libération d’histamine, à la fois localement au niveau du site d’injection et au niveau systémique, l’apparition d’un prurit et d'un érythème au site d’injection et/ou des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques doivent toujours être envisagées lors de l’administration de ces médicaments.

Dans des études cliniques, seule une légère augmentation des taux plasmatiques moyens d’histamine a été observée après l’injection rapide de bromure de rocuronium en bolus à des doses de 0,3 – 0,9 mg/kg.

Utilisation avec du suxaméthonium

En cas d’utilisation de suxaméthonium pour l’intubation, il est conseillé de ne pas administrer le bromure de rocuronium avant que le patient n’ait récupéré du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium (voir rubrique 4.5).

Comme le bromure de rocuronium est toujours utilisé avec d’autres médicaments et qu’il existe un risque d’hyperthermie maligne pendant l’anesthésie, même en l’absence de facteurs déclenchants connus, les médecins doivent connaître les symptômes précoces, le diagnostic de confirmation et le traitement de l'hyperthermie maligne avant le début de l’anesthésie. Des études chez l’animal ont montré que le bromure de rocuronium n’est pas un facteur déclenchant d’hyperthermie maligne.

De rares cas d’hyperthermie maligne ont été observés avec le bromure de rocuronium au cours de la surveillance post-commercialisation. Cependant, le lien de causalité n’a pas été prouvé.

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium :

Affection hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Comme le bromure de rocuronium est éliminé par les urines et la bile, il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale cliniquement significative. Chez ces patients, un allongement de la durée d’action a été observé à des doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (voir rubrique 4.2).

Allongement du temps circulatoire

Lorsqu'il existe un allongement du temps circulatoire, comme en cas d’affections cardiovasculaires, d’âge avancé et d’œdèmes avec augmentation du volume de distribution, le délai d’action peut être augmenté. La durée d’action peut également être allongée en raison de la réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d’affections neuromusculaires (myasthénie grave), d’affections musculaires (myopathie) ou en présence de séquelles motrices (parésie, plégie) à distance d’un accident aigu (traumatisme médullaire, poliomyélite, immobilisation prolongée) car dans de tels cas, la réponse aux agents de blocage neuromusculaire peut être considérablement altérée. L'ampleur et la nature de cette altération peuvent varier de manière considérable.

Chez les patients atteints d’une myasthénie grave, d’un syndrome myasthénique (Lambert-Eaton) ou d’une myopathie, de faibles doses de bromure de rocuronium peuvent avoir des effets marqués. Chez les patients présentant des séquelles motrices, il existe une diminution de la sensibilité au bromure de rocuronium (doses plus élevées). Dans ces situations, il convient d’ajuster la posologie de bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Hypothermie

Au cours d’interventions chirurgicales sous hypothermie, l’effet curarisant du bromure de rocuronium est plus intense et de plus longue durée.

Obésité

Comme avec les autres agents de blocage neuromusculaire, le bromure de rocuronium peut présenter un allongement de sa durée d’action et une augmentation du temps de récupération spontanée chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.

Chez le patient en surcharge pondérale ou chez le patient obèse (surpoids supérieur à 30 % ou plus par rapport au poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le poids théorique.

Brûlures

Les patients présentant des brûlures sont connus pour développer une résistance aux myorelaxants non dépolarisants. Il est donc recommandé d’ajuster la posologie en fonction de la réponse.

Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de rocuronium

Hypokaliémie (par exemple après des vomissements sévères, des diarrhées ou un traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.

Des perturbations électrolytiques significatives, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible avant l’administration du bromure de rocuronium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue pré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il a été montré que les médicaments suivants modifient l’intensité et/ou la durée de l'action des curarisants non dépolarisants.

Augmentation de l’effet

• Les anesthésiques volatils halogénés potentialisent le bloc neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium. Cet effet ne se manifeste qu’avec les doses d’entretien (voir rubrique 4.2). L’inversion du bloc neuromusculaire avec les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase peut également être inhibée.
• Après intubation avec utilisation de suxaméthonium (voir rubrique 4.4)

Autres médicaments :

• Antibiotiques : aminosides et antibiotiques polypeptidiques, lincosamides et antibiotiques acylamino-pénicilliniques
• Diurétiques, quinidine et son isomère la quinine, sels de magnésium, inhibiteurs calciques, sels de lithium, anesthésiques locaux (lidocaïne intraveineuse, bupivacaïne en épidurale) et administration aiguë de phénytoïne ou de β-bloquants.
• Une recurarisation a été rapportée après l’administration post-opératoire des substances suivantes : aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques et acylamino-pénicilliniques, quinidine, quinine et sels de magnésium (voir rubrique 4.4).

Diminution de l’effet

• Administration chronique antérieure de corticoïdes, phénytoïne ou carbamazépine
• Inhibiteurs de protéase (gabexate, ulinastatine).
• Chlorure de calcium, chlorure de potassium

Effet variable

• L’administration d’autres agents de blocage neuromusculaire non dépolarisants en association avec le bromure de rocuronium peut provoquer une potentialisation ou une atténuation du bloc neuromusculaire, en fonction de l’ordre d’administration et de l’agent de blocage neuromusculaire utilisé.
• Le suxaméthonium, administré après l’administration du bromure de rocuronium, peut potentialiser ou atténuer l’effet de blocage neuromusculaire.

Effet du bromure de rocuronium sur d’autres médicaments

• L’administration de bromure de rocuronium en association avec la lidocaïne peut raccourcir le délai d’action de la lidocaïne.

Population pédiatrique

Aucune étude d'interaction officielle n'a été réalisée. Les interactions mentionnées ci-dessus pour les adultes ainsi que les mises en garde spéciales et précautions d'emploi (voir rubrique 4.4) doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour le bromure de rocuronium, il n’existe aucune donnée clinique disponible sur des grossesses exposées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofoetal, la mise bas et le développement post-natal.

La prudence est de rigueur lors de l’utilisation du bromure de rocuronium chez la femme enceinte.

Césarienne

Chez les patientes accouchant par césarienne, le bromure de rocuronium peut être utilisé dans le cadre d’une technique d’induction en séquence rapide, si aucune difficulté d’intubation n’est à prévoir et si une dose suffisante d’agent anesthésique est administrée ou si l’intubation a été facilitée par du suxaméthonium. L’administration de bromure de rocuronium à des doses de 0,6 mg/kg s’est révélée sans danger chez les parturientes subissant une césarienne.

Le bromure de rocuronium n’a pas d'effet sur le score Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l’adaptation cardio-respiratoire. Des prélèvements de sang de cordon ombilical ont montré que seule une quantité limitée de bromure de rocuronium traverse la barrière placentaire, ce qui ne conduit pas à observer des effets indésirables cliniques chez le nouveau-né.

Remarque 1 :

Des doses de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours d’une anesthésie par induction en séquence rapide, mais pas chez les patientes subissant une césarienne. Par conséquent, seule une dose de 0,6 mg/kg est recommandée chez ce groupe de patientes.

Remarque 2 :

L’inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents de blocage neuromusculaire peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour traiter une toxémie gravidique, car les sels de magnésium augmentent le bloc neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patientes, la dose de bromure de rocuronium doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse musculaire.

Allaitement

On ne sait pas si le bromure de rocuronium est excrété dans le lait maternel. Des études réalisées chez l’animal ont montré des taux insignifiants de bromure de rocuronium dans le lait maternel.

Le bromure de rocuronium ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Après l'administration de bromure de rocuronium, il est recommandé de s'abstenir d'allaiter pendant cinq demi-vies d'élimination de rocuronium, c'est-à-dire pendant 6 heures environ.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur les effets du bromure de rocuronium sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme le bromure de rocuronium est utilisé en anesthésie générale, les mesures de précautions habituelles applicables après une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquentes comprennent une douleur/réaction au site d’injection, des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation sont les « réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes » ainsi que les symptômes associés.

Voir également les explications après le tableau ci-dessous.

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Terme préférentiel MedDRA 1

Peu fréquent/rare2

(˂1/100 à ≥1/10 000)

Très rare2

(˂1/10 000)

Fréquence indéterminée 2

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Choc anaphylactique

Choc anaphylactoïde

Affections du système nerveux

Paralysie flasque

Affections oculaires

Mydriase3

Pupilles fixes3

Affections cardiaques

Tachycardie

Syndrome de Kounis

Affections vasculaires

Hypotension

Choc et collapsus circulatoire

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angiœdème

Urticaire

Éruption cutanée

Éruption érythémateuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inefficacité du médicament

Diminution de l'effet du médicament/de la réponse thérapeutique

Augmentation de l'effet du médicament/de la réponse thérapeutique

Douleur au site d’injection

Réaction au site d’injection

Œdème facial

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Bloc neuromusculaire prolongé

Allongement du délai de récupération après l’anesthésie

Complication respiratoire de l’anesthésie

1 Les fréquences ont été estimées en se basant sur les rapports de surveillance post-commercialisation et sur les données de la littérature générale.

2 Les fréquences exactes ne peuvent pas être obtenues à partir des données de la surveillance post-commercialisation. Pour cette raison, la fréquence de notification a été divisée en 2 plutôt qu’en 5 catégories.

3 Dans le cadre d'une augmentation potentielle de la perméabilité ou d'une atteinte à l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE)

Effets de classe

Réactions anaphylactiques

Bien que très rares, des réactions anaphylactiques sévères aux agents de blocage neuromusculaire, dont le bromure de rocuronium, ont été rapportées. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes incluent des symptômes tels que bronchospasme, modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus/choc circulatoire, par exemple) et manifestations cutanées (angiœdème, urticaire, par exemple). Dans certains cas, ces réactions ont été mortelles. En raison de leur sévérité potentielle, ces réactions doivent toujours être envisagées et impliquent de prendre les précautions adéquates (voir également rubrique 4.4).

Libération d’histamine et réactions histaminoïdes

Comme il est connu que les agents de blocage neuromusculaire peuvent provoquer une libération d’histamine, à la fois localement au niveau du site d’injection et au niveau systémique, l’apparition d’un prurit et d'un érythème au site d’injection et/ou des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques doivent toujours être envisagées lors de l’administration de ces médicaments (voir également « Réactions anaphylactiques » ci-dessus).

Dans des études cliniques, seule une légère augmentation des taux plasmatiques moyens d’histamine a été observée après l’administration rapide de bromure de rocuronium en bolus à des doses de 0,3 – 0,9 mg/kg.

Bloc neuromusculaire prolongé

L'effet indésirable le plus fréquent des médicaments de la classe des agents de blocage neuromusculaire est la prolongation de l'effet pharmacologique au-delà de la durée nécessaire. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques à une paralysie profonde et prolongée des muscles squelettiques entraînant une insuffisance respiratoire ou une apnée.

Réactions locales au site d’injection

Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie, une douleur à l'injection a été rapportée, surtout lorsque le patient n'avait pas encore complètement perdu conscience et en particulier lorsque le propofol était utilisé comme agent d'induction. Dans des études cliniques, une douleur à l'injection a été observée chez 16 % des patients anesthésiés par une induction en séquence rapide au moyen de propofol et chez moins de 0,5 % des patients anesthésiés par une induction en séquence rapide au moyen de fentanyl et de thiopental.

Population pédiatrique

Une méta-analyse portant sur 11 études cliniques réalisées chez des patients pédiatriques (n = 704) avec le bromure de rocuronium (jusqu’à 1 mg/kg) a montré que la tachycardie était un effet indésirable apparaissant avec une fréquence de 1,4 %.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et sédation. Dans cette situation, deux options sont possibles pour la décurarisation :

(1) Chez l’adulte, le sugammadex peut être utilisé pour inverser un bloc intense (total) et profond. La dose de sugammadex administrée dépend de l’intensité du bloc neuromusculaire.

(2) Un inhibiteur de l’acétylcholinestérase (par exemple néostigmine, édrophonium ou pyridostigmine) ou du sugammadex peut être utilisé dès le début de la récupération spontanée, et doit être administré à des doses adéquates. Cette administration est guidée par les données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation avec notamment la présence de 4 réponses franches au niveau de l’adducteur du pouce après une stimulation en train de quatre.

Lorsque l’administration d’un inhibiteur de l’acétylcholinestérase ne permet pas d’inverser les effets neuromusculaires du bromure de rocuronium, la ventilation doit être poursuivie jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie. L’administration répétée d’un inhibiteur de l’acétylcholinestérase peut être dangereuse.

Dans des études menées chez l’animal, une altération sévère de la fonction cardiovasculaire, conduisant finalement à une insuffisance cardiaque, n’est apparue qu’à une dose cumulée de 750 x DE90 (135 mg/kg de bromure de rocuronium).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Agents à action périphérique, Autres composés d’ammonium quaternaire, code ATC : M03AC09.

Mécanisme d’action

ROCURONIUM AGUETTANT (bromure de rocuronium) est un agent de blocage neuromusculaire non-dépolarisant à action rapide. Il possède toutes les propriétés pharmacologiques propres à cette classe thérapeutique (curares). Il agit de manière compétitive en bloquant les récepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. Cette action est antagonisée par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la néostigmine, l’édrophonium ou la pyridostigmine.

Effets pharmacodynamiques

La DE90 (dose nécessaire pour supprimer 90 % de la réponse musculaire, mesurée au niveau du pouce lors de la stimulation du nerf cubital) au cours d'une anesthésie intraveineuse est d'environ 0,3 mg/kg de bromure de rocuronium. Chez le nouveau-né et le nourrisson, la DE95 est plus faible que chez l'adulte et l'enfant (respectivement 0,25 ; 0,35 et 0,40 mg/kg).

La durée d’action clinique (c’est-à-dire la période comprise entre le moment de l’administration et l’apparition d’une récupération de 25 % de la hauteur de la réponse musculaire de contrôle) est de 30 à 40 minutes à une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. La durée d’action totale (temps nécessaire pour obtenir une récupération de 90 % de la hauteur de la réponse musculaire de contrôle) est de 50 minutes.

Après l’administration d’un bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, le délai moyen pour obtenir une récupération spontanée de 25 % à 75 % de la hauteur de la réponse musculaire de contrôle est de 14 minutes.

À de plus faibles doses de bromure de rocuronium comprises entre 0,3 et 0,45 mg/kg (1 – 1,5 x DE90), le délai d’action est plus long et la durée d’action est plus courte. À une dose plus élevée (2 mg/kg), la durée d’action est de 110 minutes.

Intubation au cours d’une anesthésie de routine

L’injection intraveineuse d’une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (2 x DE90 sous anesthésie intraveineuse) permet d’obtenir des conditions d’intubation satisfaisantes en 60 secondes chez pratiquement tous les patients, avec des conditions d’intubation jugées excellentes dans 80 % des cas. Une paralysie musculaire générale appropriée pour réaliser tout type d’intervention est obtenue après 2 minutes. L’administration de 0,45 mg/kg de bromure de rocuronium permet d’obtenir des conditions d’intubation acceptables après 90 secondes.

Induction en séquence rapide

Au cours de l’induction en séquence rapide d’une anesthésie sous propofol ou fentanyl/thiopental, des conditions d’intubation adéquates sont atteintes en 60 secondes respectivement chez 93 % et 96 % des patients après l’administration d’une dose de 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium.

Dans ces groupes, les conditions d’intubation sont jugées excellentes dans 70 % des cas.

La durée d’action clinique avec cette dose est proche de 1 heure, après quoi le bloc neuromusculaire peut être inversé en toute sécurité.

Au cours de l’induction en séquence rapide d’une anesthésie sous propofol ou fentanyl/thiopental, des conditions d’intubation adéquates sont atteintes en 60 secondes respectivement chez 81 % et 75 % des patients après l’administration d’une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.

Population pédiatrique

Le délai d’action moyen chez le nourrisson, le très jeune enfant et l’enfant après l’administration d’une dose d’intubation de 0,6 mg/kg est légèrement plus court que chez l’adulte. Une comparaison entre les différents groupes pédiatriques a montré que le délai d’action moyen chez le nouveau-né et l’adolescent (1 minute) est légèrement plus long que chez le nourrisson, le très jeune enfant et l’enfant (respectivement 0,4, 0,6 et 0,8 minutes).

La durée d’action et le temps de récupération sont généralement plus courts chez l’enfant que chez le nourrisson et l’adulte. Une comparaison entre les différents groupes pédiatriques a montré que le délai moyen de réapparition de T3 était prolongé chez le nouveau-né et le nourrisson (respectivement 56,7 et 60,7 minutes) par rapport au très jeune enfant, à l’enfant et à l’adolescent (respectivement 45,4 ; 37,6 et 42,9 minutes).

Moyenne (écart-type) du délai d’action et de la durée d’action clinique après une dose d’intubation initiale* de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium au cours d’une anesthésie (en phase d’entretien) sous sévoflurane/protoxyde d’azote et isoflurane/protoxyde d’azote (patients pédiatriques)

Délai pour obtenir un bloc maximal **

(min)

Délai de réapparition de T3** (min)

Nouveau-nés (0 – 27 jours)

n = 10

0,98 (0,62)

56,69 (37,04)

n = 9

Nourrissons (28 jours – 2 mois)

n = 11

0,44 (0,19)

n = 10

60,71 (16,52)

Très jeunes enfants (3 – 23 mois)

n = 28

0,59 (0,27)

45,46 (12,94)

n = 27

Enfants (2 – 11 ans)

n = 34

0,84 (0,29)

37,58 (11,82)

Adolescents (12 – 17 ans)

n = 31

0,98 (0,38)

42,90 (15,83)

n = 30

* Dose de rocuronium administrée en 5 secondes

** Calculé à partir de la fin de l’administration de la dose d’intubation de rocuronium.

Patients gériatriques et patients atteints d’une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

La durée d’action de doses d’entretien de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium peut être un peu plus longue au cours d’une anesthésie sous enflurane et isoflurane chez les patients âgés et chez les patients présentant une affection hépatique ou rénale (environ 20 minutes) que chez les patients sans altération des fonctions des organes excréteurs sous anesthésie intraveineuse (environ 13 minutes) (voir rubrique 4.2). Aucun effet cumulé (augmentation progressive de la durée d’action) n’a été observé à des doses d’entretien répétées conformes aux recommandations.

Soins intensifs

Après une perfusion continue prolongée en soins intensifs, le temps de récupération du rapport TOF à 0,7 dépend de la profondeur du bloc neuromusculaire à la fin de la perfusion. Après une perfusion continue de 20 heures ou plus, la durée médiane (intervalle) entre le retour de T2 à la stimulation en TOF et la récupération du rapport TOF à 0,7 est approximativement de 1,5 (1 – 5) heures chez les patients sans atteinte multiviscérale et de 4 (1 – 25) heures chez les patients avec atteinte multiviscérale.

Chirurgie cardiovasculaire

Chez les patients subissant une intervention cardiovasculaire, les modifications cardiovasculaires les plus fréquentes au début du bloc maximal après l'administration de 0,6 à 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium, sont une légère augmentation, cliniquement non significative, de la fréquence cardiaque de 9 % au maximum et une élévation de la pression artérielle moyenne, de 16 % au maximum, par rapport aux valeurs de contrôle.

Antagonisation de l’effet myorelaxant

L’action du bromure de rocuronium peut être antagonisée soit par du sugammadex, soit par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium).

Le sugammadex peut être administré pour une inversion de routine (à 1 – 2 réponses au Compte Post-Tétanique [PTC] jusqu’à la réapparition du T2) ou pour une inversion immédiate (3 minutes après l’administration du bromure de rocuronium). Les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase peuvent être administrés à la réapparition du T2 ou lors des premiers signes de récupération clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration intraveineuse d’un bolus unique de bromure de rocuronium, l’évolution de la concentration plasmatique dans le temps s’effectue en trois phases exponentielles.

Chez l’adulte, la demi-vie d’élimination moyenne (intervalle de confiance à 95 %) est de 73 (66 – 80) minutes, le volume (apparent) de distribution à l’équilibre est de 203 (193 – 214) mL/kg et la clairance plasmatique est de 3,7 (3,5 – 3,9) mL/kg/min.

Le bromure de rocuronium est éliminé par voie biliaire et urinaire. Environ 40 % sont éliminés par les urines en 12 à 24 heures. Après l’administration d’une dose de bromure de rocuronium radiomarqué, l’excrétion de la substance radiomarquée se fait en moyenne à 47 % dans l’urine et à 43 % dans les selles après 9 jours. Environ 50 % de rocuronium sont retrouvés sous forme inchangée.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique du bromure de rocuronium chez des patients pédiatriques (n = 146) âgés de 0 à 17 ans a été évaluée à l’aide d’une analyse des ensembles de données pharmacocinétiques regroupées provenant de deux études cliniques dans lesquelles l’anesthésie avait été induite sous sévoflurane et maintenue sous isoflurane/protoxyde d’azote. Tous les paramètres pharmacocinétiques se sont révélés linéairement proportionnels au poids corporel (clairance similaire [l/h/kg]). Le volume de distribution (l/kg) et la demi-vie d’élimination (heure) diminuent avec l’âge (ans). Les paramètres pharmacocinétiques des patients pédiatriques types dans chaque groupe d’âge sont résumés ci-dessous :

Paramètres pharmacocinétiques (PK) estimés (moyenne [écart-type]) du bromure de rocuronium chez des patients pédiatriques types au cours d’une anesthésie par sévoflurane/protoxyde d'azote (induction) et isoflurane/protoxyde d'azote (entretien)

Paramètres PK

Âge des patients

Nouveau-nés à terme

(0 – 27 jours)

Nourrissons

(28 jours – 2 mois)

Très jeunes enfants

(3 – 23 mois)

Enfants

(2 – 11 ans)

Adolescents (12 – 17 ans)

Cl (l/kg/heure)

0,31 (0,07)

0,30 (0,08)

0,33 (0,10)

0,35 (0,09)

0,29 (0,14)

Volume de distribution

(l/kg)

0,42 (0,06)

0,31 (0,03)

0,23 (0,03)

0,18 (0,02)

0,18 (0,01)

t1/2 β (heure)

1,1 (0,2)

0,9 (0,3)

0,8 (0,2)

0,7 (0,2)

0,8 (0,3)

Patients gériatriques et patients atteints d’une affection hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

Des études contrôlées ont montré une clairance plasmatique réduite chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale, sans toutefois atteindre le niveau de significativité statistique dans la plupart des études. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la demi-vie d’élimination moyenne était plus longue de 30 minutes et la clairance plasmatique moyenne était réduite de 1 mL/kg/min (voir rubrique 4.2).

Soins intensifs

Après une perfusion continue pendant 20 heures ou plus pour faciliter la ventilation mécanique, la demi-vie d’élimination moyenne et le volume (apparent) de distribution moyen à l’état d’équilibre étaient augmentées. Des études cliniques ont mis en évidence une grande variabilité entre les patients, liée à la nature et à l’importance de la défaillance organique (un ou plusieurs organes) et à l’état du patient. Chez les patients présentant une défaillance multiviscérale, la demi-vie d’élimination moyenne (± écart-type) est de 21,5 (± 3,3) heures, le volume (apparent) de distribution à l’état d’équilibre de 1,5 (± 0,8) l/kg et la clairance plasmatique de 2,1 (± 0,8) mL/kg/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Il n’existe pas de modèle animal approprié pour imiter la situation clinique extrêmement complexe des patients en unités de soins intensifs. Par conséquent, la sécurité de ROCURONIUM AGUETTANT lorsqu’il est utilisé pour faciliter la ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs est principalement basée sur les résultats obtenus dans les études cliniques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium trihydraté (E 262),

Chlorure de sodium,

Acide acétique glacial (pour ajustement du pH) (E 260),

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Le bromure de rocuronium est physiquement incompatible avec des solutions contenant les médicaments suivants : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, énoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique de prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine. Le bromure de rocuronium est également incompatible avec Intralipid.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament peut être conservé à des températures ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 12 semaines. Dans tous les cas, une fois retiré du stockage réfrigéré, le médicament doit être jeté après 12 semaines.

Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à l’extérieur. La période de stockage ne doit pas dépasser la durée de conservation.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL de solution injectable en seringue pré-remplie (polypropylène), sans aiguille, munie d’un bouchon de piston (chlorobutyl) et graduée (par graduations de 0,2 mL de 0 à 5 mL) à l’aide d’une étiquette transparente auto-adhésive. Un embout de fermeture (polypropylène) protège la pointe de la seringue.

La seringue pré-remplie est conditionnée individuellement sous un blister transparent.

Disponible en boîtes de 10 seringues pré-remplies.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions d’utilisation :

Veuillez préparer la seringue avec précautions de la manière suivante :

La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après utilisation. Ne pas réutiliser.

Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et le blister ne doit pas être ouvert avant que la seringue ne soit prête à être utilisée.

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration afin de déceler la présence de particules ou une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore à jaunâtre-brun pâle, dépourvue de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le médicament ne doit pas être utilisé si le dispositif d’inviolabilité sur la seringue est rompu.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.

La surface externe de la seringue pré-remplie est stérile jusqu’à l’ouverture du blister. Le blister ne doit pas être ouvert avant l’utilisation.

Lorsqu’il est manipulé en conditions d’asepsie, ce médicament, une fois retiré du blister, peut être placé sur un champ stérile.

Le volume à administrer doit être calculé en fonction de la posologie appropriée.

La seringue pré-remplie ne convient pas à une administration précise du produit à des enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).

1) Retirez la seringue pré-remplie stérile du blister.

2) Poussez sur le piston pour libérer le bouchon. Le procédé de stérilisation peut avoir fait adhérer le bouchon au corps de la seringue.

3) Enlevez le capuchon en le dévissant de manière à rompre la bande d’inviolabilité. Ne pas toucher le raccord Luer exposé afin d’éviter toute contamination.

4) Vérifiez que la bande d’inviolabilité à la pointe de la seringue a été complètement retirée. Si ce n’est pas le cas, remettez le capuchon en place et dévissez à nouveau.

5) Chassez l’air en enfonçant doucement le piston.

6) Raccordez la seringue au dispositif d’abord vasculaire à l'aide d'un système luer/luer lock. Poussez lentement le piston pour injecter le volume requis. Administrez le produit selon la voie d'administration appropriée.

La seringue pré-remplie ne convient pas pour une utilisation avec un pousse-seringue. La seringue pré-remplie est un produit prêt à l’emploi ; elle ne convient pas à une dilution dans une poche de perfusion.

Toute seringue qui a été endommagée ou qui a été manipulée sans respecter les conditions d’asepsie ne doit pas être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 550 957 0 5 : 5 mL en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou médecine d’urgence dans le cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de santé publique).

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2025

Dénomination du médicament

ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Agents à action périphérique, Autres composés d’ammonium quaternaire - code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM AGUETTANT est un myorelaxant utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Les myorelaxants sont utilisés pendant une intervention chirurgicale pour faciliter l’anesthésie générale. Lors d’une intervention chirurgicale, vos muscles doivent être complètement relâchés. Cela permet au chirurgien d’opérer plus facilement. Normalement, les nerfs envoient des signaux à vos muscles. ROCURONIUM AGUETTANT peut temporairement bloquer ces signaux, ce qui entraîne un relâchement de vos muscles. Comme ce relâchement touche également les muscles nécessaires à la respiration, vous serez assisté(e) par une respiration artificielle, jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Durant l’intervention chirurgicale, l’effet du myorelaxant sera surveillé en permanence et, si cela s’avère nécessaire, des doses supplémentaires de ROCURONIUM AGUETTANT vous seront administrées. À la fin de l’opération, les effets de ROCURONIUM AGUETTANT se dissiperont et vous pourrez commencer à respirer par vous-même. Parfois, un autre médicament vous sera administré pour accélérer la récupération. ROCURONIUM AGUETTANT peut aussi être utilisé en soins intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N’utilisez jamais ROCURONIUM AGUETTANT

• si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si tel est le cas, informez votre médecin.

Avertissements et précautions

Vos antécédents médicaux peuvent avoir une incidence sur la méthode d’administration de ROCURONIUM AGUETTANT. Informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté les affections suivantes :

• allergie aux myorelaxants
• mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale) ou maladie des reins
• maladie cardiovasculaire
• formation d’œdème (accumulation de liquide, par exemple au niveau des chevilles)
• maladie du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou mauvais fonctionnement du foie
• maladies affectant les nerfs et les muscles
• antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine accompagnée d’une accélération des battements cardiaques, d’une accélération de la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse de vos muscles).

Certains problèmes médicaux peuvent affecter le mode d’action de ROCURONIUM AGUETTANT. Par exemple :

• faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
• aux élevés de magnésium dans le sang (hypermagnésémie), par exemple au cours du traitement d’une toxémie gravidique avec des sels de magnésium
• faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
• faibles taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie)
• manque de liquide (déshydratation)
• quantité excessive d’acide dans le sang (acidose)
• quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)
• état de faiblesse générale
• surpoids
• brûlures.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations, votre médecin en tiendra compte pour déterminer la dose de ROCURONIUM AGUETTANT qui vous convient.

Enfants et adolescents

ROCURONIUM AGUETTANT peut être utilisé chez les enfants (2 – 11 ans) et les adolescents (12 – 17 ans). Néanmoins, l’administration d’une dose d'entretien n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

ROCURONIUM AGUETTANT ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez ces populations.

Autres médicaments et ROCURONIUM AGUETTANT

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela aidera votre médecin à déterminer la dose de ROCURONIUM AGUETTANT qui vous convient.

Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet de ROCURONIUM AGUETTANT :

Médicaments pouvant augmenter l’effet de ROCURONIUM AGUETTANT :

• certains anesthésiques
• médicament utilisé pour relâcher les muscles (suxaméthonium)
• certains médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques)
• certains médicaments utilisés pour traiter une maladie maniaco-dépressive (lithium)
• certains médicaments utilisés pour traiter une maladie cardiaque ou une hypertension artérielle (quinidine, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants)
• certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme (quinine)
• médicaments pour éliminer l’eau (diurétiques)
• sels de magnésium
• anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)
• utilisation à court terme de médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne), par exemple pendant une intervention chirurgicale.

Médicaments pouvant diminuer l’effet de ROCURONIUM AGUETTANT :

• utilisation à long terme de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) ou de médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne et carbamazépine)
• médicaments pour traiter une pancréatite, des problèmes de coagulation sanguine ou une hémorragie aigüe (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine)
• chlorure de calcium, chlorure de potassium.

Médicaments ayant un effet variable sur ROCURONIUM AGUETTANT :

• autres médicaments utilisés pour relâcher les muscles

ROCURONIUM AGUETTANT peut avoir une influence sur l’effet des médicaments suivants :

• L’effet des anesthésiques locaux (lidocaïne) peut être augmenté.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données sur l'utilisation du bromure de rocuronium chez la femme enceinte sont très limitées. Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ce médicament chez la femme qui allaite. ROCURONIUM AGUETTANT ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Ce médicament peut être utilisé au cours d’une césarienne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses après l’utilisation de ROCURONIUM AGUETTANT.

ROCURONIUM AGUETTANT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue pré-remplie. Il est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM AGUETTANT, en se basant sur :

• le type d’anesthésique utilisé
• la durée prévue de l’intervention chirurgicale
• les autres médicaments que vous utilisez
• votre âge et votre état de santé.

ROCURONIUM AGUETTANT vous sera administré avant et/ou pendant une intervention chirurgicale par un professionnel de santé. La dose normale est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel et l’effet dure 30 à 40 minutes. Pendant l'intervention, on vérifiera si ROCURONIUM AGUETTANT continue d’agir. En cas de besoin, des doses supplémentaires vous seront administrées.

Comment est administré ROCURONIUM AGUETTANT ?

ROCURONIUM AGUETTANT n’est pas destiné à être auto-administré. ROCURONIUM AGUETTANT sera injecté sous forme de solution dans une veine. Il sera injecté en une injection unique ou par perfusion.

Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM AGUETTANT que vous n’auriez dû

Comme l’équipe médicale surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM AGUETTANT. Toutefois, si cela devait arriver, la respiration artificielle serait maintenue jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Il est également possible de contrer les effets (d’une quantité excessive) de ROCURONIUM AGUETTANT et d’accélérer la récupération en vous administrant un médicament qui neutralise les effets de ROCURONIUM AGUETTANT.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si de tels effets indésirables apparaissent pendant l’anesthésie, ils seront identifiés et traités par votre médecin.

Les effets indésirables susceptibles d’apparaître sont les suivants :

Effets peu fréquents/rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100/1 000)

• Battements cardiaques rapides (tachycardie)
• Faible pression artérielle (hypotension)
• Inefficacité, efficacité excessive ou efficacité insuffisante de Rocuronium Aguettant
• Douleur au niveau du site d’injection
• Rougeur ou démangeaisons au niveau du site d’injection
• Prolongation de l’effet myorelaxant de Rocuronium Aguettant
• Retard de récupération après l’anesthésie

Effets très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000)

• Réactions allergiques, telles que difficultés respiratoires, variations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale de la pression artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante ou changements cutanés (accumulation de liquide, rougeur ou éruption cutanée par exemple)
• Contraction excessive et prolongée des muscles des voies aériennes entraînant une difficulté à respirer (bronchospasme)
• Faiblesse ou paralysie musculaire
• Accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (gorge ou langue, par exemple), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons ou éruption cutanée, prenant souvent la forme d’une réaction allergique (angiœdème)
• Accumulation de liquide (œdème) au niveau du visage
• Problèmes au niveau des voies aériennes dus à l’anesthésique
• Éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons et de papules œdémateuses sévères (urticaire)
• Rougeur de la peau
• Bouffées de chaleur

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entraînant une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
• Pupilles dilatées (mydriase) ou pupilles fixes qui ne changent pas de taille avec la lumière ou d’autres stimuli.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le blister ou la boîte.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conservez la seringue pré-remplie sous le blister non ouvert jusqu'à utilisation.

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 12 semaines. Dans tous les cas, une fois retiré du stockage réfrigéré, le médicament doit être jeté après 12 semaines.

Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à l’extérieur. La période de stockage ne doit pas dépasser la durée de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Toute seringue pré-remplie, même partiellement utilisée, doit être jetée de manière appropriée après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCURONIUM AGUETTANT

• La substance active est :

Chaque mL de solution contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque seringue pré-remplie de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

• Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E 262), chlorure de sodium, acide acétique glacial (E 260) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM AGUETTANT et contenu de l’emballage extérieur

ROCURONIUM AGUETTANT se présente sous forme d’une solution injectable (pour injection ou perfusion) limpide, incolore à jaunâtre-brun pâle, contenue dans une seringue pré-remplie (polypropylène) de 5 mL qui est munie d’une étiquette transparente auto-adhésive graduée (graduations de 0 à 5 mL avec subdivisions de 0,2 mL).

Chaque seringue pré-remplie est conditionnée individuellement dans sous son blister transparent.

Présentation : Boîtes en carton de 10 seringues pré-remplies.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue pré-remplie ne convient pas à une administration précise du produit à des enfants de moins de 2 ans.

La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après utilisation. Ne pas la réutiliser.

Aspect de la solution

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration afin de déceler la présence de particules ou une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore à jaunâtre-brun pâle, dépourvue de particules ou de précipités doit être utilisée.

Incompatibilités de la solution

Le bromure de rocuronium est physiquement incompatible avec des solutions contenant les médicaments suivants : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, énoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique de prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine.

Le bromure de rocuronium est également incompatible avec le médicament Intralipide.

Utilisation de la seringue pré-remplie

Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et le blister ne doit pas être ouvert avant que la seringue ne soit prête à être utilisée.

La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après utilisation. Ne pas réutiliser.

La seringue pré-remplie ne convient pas à une administration précise du produit à des enfants de moins de 2 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé si le dispositif d’inviolabilité sur la seringue est rompu.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.

Veuillez préparer la seringue avec précautions de la manière suivante :

La surface externe de la seringue pré-remplie est stérile jusqu’à l’ouverture du blister. Le blister ne doit pas être ouvert avant l’utilisation.

Lorsqu’il est manipulé en conditions d’asepsie, ce médicament, une fois retiré du blister, peut être placé sur un champ stérile.

1) Retirez la seringue pré-remplie stérile de son blister.

2) Poussez sur le piston pour libérer le bouchon. Le procédé de stérilisation peut avoir fait adhérer le bouchon au corps de la seringue.

3) Enlevez le capuchon en le dévissant de manière à rompre la bande d’inviolabilité. Ne pas toucher le raccord Luer exposé afin d’éviter toute contamination.

4) Vérifiez que la bande d’inviolabilité à la pointe de la seringue a été complètement retirée. Si ce n’est pas le cas, remettez le capuchon en place et dévissez à nouveau.

5) Chassez l’air en enfonçant doucement le piston.

6) Raccordez la seringue au dispositif d’abord vasculaire à l'aide d'un système luer/luer lock. Poussez lentement le piston pour injecter le volume requis. Administrez le produit selon la voie d'administration appropriée.

La seringue pré-remplie ne convient pas pour une utilisation avec un pousse-seringue. La seringue pré-remplie est un produit prêt à l’emploi ; elle ne convient pas à la dilution dans une poche de perfusion.

Toute seringue qui a été endommagée ou qui a été manipulée sans respecter les conditions d’asepsie ne doit pas être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.