RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 61253153
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 11/01/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/10/641
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PHARMING GROUP (PAYS-BAS)

    Les compositions de RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre CONESTAT ALFA 54009 2100 unités SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon de poudre en verre + 1 flacon de solvant en verre + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d’alcool +1 compresse stérile +1 pansement

    • Code CIP7 : 3014299
    • Code CIP3 : 3400930142998
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 09/05/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18957
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l’indication de l’AMM :<br>• est important chez l’enfant de 2 ans et plus. <br>• reste important chez l’adulte et l’adolescent.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17497
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18957
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,<br>• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,<br>• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement,<br>la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17497
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
    • Lien externe