RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 60634703
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 28/10/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/10/641
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PHARMING GROUP (PAYS-BAS)

    Les compositions de RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre CONESTAT ALFA 54009 2100 unités SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s)

    • Code CIP7 : 4989410
    • Code CIP3 : 3400949894109
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 09/05/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17167
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16954
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-9842
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18957
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l’indication de l’AMM :<br>• est important chez l’enfant de 2 ans et plus. <br>• reste important chez l’adulte et l’adolescent.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-9842
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18957
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,<br>• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,<br>• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement,<br>la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17167
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse,<br>• des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence,<br>la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16954
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à<br>l’amélioration des symptômes versus placebo,<br>• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo<br>sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses<br>groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de<br>RUCONEST avec suffisamment de robustesse,<br>• des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de<br>lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration<br>dans un contexte d’urgence,<br>la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST<br>n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres<br>traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
    • Lien externe