RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69610664
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé à libération prolongée
    • Date de commercialisation : 04/02/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1518
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)

    Les compositions de RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé TROMÉTHAMINE DE FOSTEMSAVIR 27605 SA
    Comprimé FOSTEMSAVIR 53422 600 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3022029
    • Code CIP3 : 3400930220290
    • Prix : 3,39 €
    • Date de commercialisation : 03/05/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19115
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19115
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,<br>• des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine),<br>• du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance,<br>• des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé,<br>• du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique,<br>la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
    • Lien externe