RYDAPT 25 mg, capsule molle

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67868413

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Capsule	MIDOSTAURINE	72144	25 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Conditionnements multiples de 112 (4 boÃ®tes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium

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Code HAS : CT-17244
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-16648
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-16582
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par RYDAPT est important dans lindication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard dinduction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, dun traitement dentretien par RYDAPT en monothérapie »
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Code HAS : CT-18914
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-18914
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité limitées issues dune étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, de labsence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude, des limites méthodologiques des données dutilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données dun suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France, Mais prenant en compte : la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour lensemble des patients de lindication du fait de lhétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en labsence dautre médicament disposant à ce jour dune AMM, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-17244
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette présentation est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours dinscription.
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Code HAS : CT-16648
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité limitées issues dune étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, de labsence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie, de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour lensemble des patients de lindication du fait de lhétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, du besoin médical important, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
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Code HAS : CT-16582
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases dinduction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement dentretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase dentretien.
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