RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 68822785
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 05/01/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1780
    • Pas de générique
    • Laboratoires : UCB PHARMA BELGIQUE

    Les compositions de RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ROZANOLIXIZUMAB 25835 140 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre de 2 mL

    • Code CIP7 : 3028474
    • Code CIP3 : 3400930284742
    • Prix : 7,32 €
    • Date de commercialisation : 06/05/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20740
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21082
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques,
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21082
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20740
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo :<br>• en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001),<br>• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO),<br>mais au regard :<br>• des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire,<br>• du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées,<br>• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison d’un développement concomitant,<br>la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à l’exclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
    • Lien externe