Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sabal serrulata teinture mère.

Pour un flacon de 125 mL.

Excipients : Ethanol à 65% V/V, eau purifiée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Liquide oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour soulager les troubles mictionnels liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, après exclusion d’une maladie grave par un médecin.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes matin, midi et soir ou selon prescription médicale, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 mois.

En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.

Enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas de surveillance médicale régulière dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Ce médicament ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.

Si les troubles s’aggravent ou si des symptômes tels que de la fièvre, des spasmes, la présence de sang dans les urines, une miction douloureuse, ou une rétention urinaire se produisent lors de l'utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin.

Ce médicament contient 65% V/V d’éthanol (alcool), soit 103 mg d’alcool pour 10 gouttes, équivalent à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin par dose.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. .

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De rare cas de suspicion d'interactions avec la warfarine ont été signalés. Des augmentations de la valeur d’INR ont été décrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant. De plus, l’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir, avec une fréquence inconnue.

De rares éruptions cutanées et œdèmes ont été rapportés.

Des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à l’arrêt du traitement.

De très rares cas d'hépatite aiguë ont été rapportés.

Un syndrome de l'iris flasque peropératoire peut survenir au cours d’une chirurgie de la cataracte, avec une fréquence inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 65 pour cent V/V.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans

Après première ouverture : 1 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Etui cartonné contenant un flacon verre de 125 mL et une seringue graduée pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 302 291 4 9 : flacon de 125 mL avec seringue orale

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021

Dénomination du médicament

SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

3. Comment prendre SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour soulager les troubles mictionnels liés à une hypertrophie bénigne de la prostate, après exclusion d’une maladie grave par un médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

Ne prenez jamais SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’éthanol.
• Chez les enfants.

Avertissements et précautions

La prise de ce médicament ne dispense pas de surveillance médicale régulière dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Ce médicament ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.

Si les troubles s’aggravent ou si des symptômes tels que de la fièvre, des spasmes, la présence de sang dans les urines, une miction douloureuse, ou une rétention urinaire se produisent lors de l'utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin.

Ce médicament contient 65% V/V d’alcool (éthanol), soit 103 mg d’alcool pour 10 gouttes, équivalent à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin par dose.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. .

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

De rare cas de suspicion d'interactions avec la warfarine ont été signalés. Des augmentations de la valeur d’INR ont été décrites.

SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant. De plus, l’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral contient de l’éthanol.

10 gouttes contiennent 103 mg d’éthanol.

3. COMMENT PRENDRE SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes matin midi et soir, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 mois. Au-delà consulter un médecin.

En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles digestifs : hépatite aiguë (très rare), nausées, douleurs abdominales (la fréquence est indéterminée).

Troubles des organes sexuels : gynécomasties réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles cutanés : rares éruptions cutanées et œdèmes.

Troubles oculaires : syndrome de l'iris flasque peropératoire pouvant survenir au cours d’une chirurgie de la cataracte. La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Le médicament doit être conservé au maximum 1 mois après ouverture.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

• La substance active est: Sabal serrulata, teinture mère.
• L’autre composant est : l’éthanol à 65 pour cent V/V

Qu’est-ce que SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral et contenu de l’emballage extérieur

SABAL SERRULATA TEINTURE MERE BOIRON est un liquide oral, conditionné en flacon de 125 mL, avec une seringue graduée pour administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

BOIRON

3 RUE DES TONNARDERIES

41400 MONTRICHARD

FRANCE

BOIRON

20 RUE DE LA LIBERATION

69110 SAINTE-FOY-LES-LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).