SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 66510210
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 30/05/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1435
    • Pas de générique
    • Laboratoires : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

    Les compositions de SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ISATUXIMAB 16464 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 5507404
    • Code CIP3 : 3400955074045
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/09/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 25 ml

    • Code CIP7 : 5507406
    • Code CIP3 : 3400955074069
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/09/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21232
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19256
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication « en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18779
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21232
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41 . 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d’AMM de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38) .<br>• l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale .<br>• l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) . <br>• le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%) .<br>• l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab,<br><br>la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19256
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (Kd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec néanmoins une différence absolue non quantifiable lors de l’analyse principale (HR = 0,531 . IC95 % [0,318 - 0,889]), après un suivi médian de 20,7 mois, <br>• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, <br>mais : <br>• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale,<br>• et de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, <br>la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone (protocole Isa-Kd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association KYPROLIS (carfilzomib) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18779
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de SARCLISA (isatuximab) à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (Pd), en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de + 5 mois (HR = 0,596 . IC95 % [0,436 - 0,814]), après un suivi médian de 11,6 mois, jugé cliniquement pertinent,<br>• et du profil de tolérance, cohérent avec celui connu pour les anticorps anti-CD38, marqué notamment par les infections et les neutropénies fébriles, <br>mais : <br>• de l’absence de démonstration à ce jour d’un bénéfice en termes de survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans deux analyses intermédiaires en l’attente de l’analyse finale de la survie globale,<br>• et de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, <br>la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Isa-Pd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
    • Lien externe