SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65990614
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 25/08/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1670
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB 23258 SA
    Comprimé ASCIMINIB 49076 40 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3025812
    • Code CIP3 : 3400930258125
    • Prix : 4,70 €
    • Date de commercialisation : 29/11/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19923
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.<br>A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19923
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines,<br>• des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir : <br>• le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal,<br>• du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients,<br>• d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>• de l’immaturité des données de survie globale,<br>la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
    • Lien externe