SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65990614
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 25/08/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1670
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB 23258 SA
    Comprimé ASCIMINIB 49076 40 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3025812
    • Code CIP3 : 3400930258125
    • Prix : 4,70 €
    • Date de commercialisation : 29/11/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19923
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.<br>A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21721
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+), précédemment traités par un seul inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19923
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines,<br>• des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir : <br>• le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal,<br>• du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients,<br>• d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib,<br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>• de l’immaturité des données de survie globale,<br>la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21721
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité de l’asciminib par rapport à l’imatinib sur la réponse moléculaire majeure (RMM) chez des patients nouvellement diagnostiqués, à 48 et à 96 semaines de traitement, malgré un critère de jugement principal intermédiaire biologique sans démonstration d’un bénéfice clinique en mortalité .<br>• de l’absence de démonstration d’un bénéfice de l’asciminib vis-à-vis des ITK de 2ème génération (nilotinib, bosutinib, dasatinib) à 48 semaines, ces derniers ayant été intégrés sans distinction avec l’imatinib dans le groupe comparateur dans l’étude ASC4FIRST, et la comparaison asciminib versus nilotinib n’ayant été réalisée que de manière exploratoire dans l’étude ASC4START .<br>• du profil de tolérance générale, plus favorable par rapport à l’imatinib et aux ITK de 2e génération malgré l’absence de démonstration robuste d’une supériorité sur les arrêts de traitement liés à un effet indésirable, du fait du schéma en ouvert et de l’absence de critères objectifs pré-spécifiés d’arrêt du traitement .<br>• de l’absence de données à long terme sur l’efficacité et la tolérance .<br>la Commission de la transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, nouvellement diagnostiqués.
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