SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62719472
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 15/09/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1135
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PROVECA PHARMA LIMITED (IRLANDE)

    Les compositions de SIALANAR 320 microgrammes/ml, solution buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 03850 400 microgrammes SA
    Solution GLYCOPYRRONIUM 20884 320 micrpgrammes FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre ambré de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur

    • Code CIP7 : 3014601
    • Code CIP3 : 3400930146019
    • Prix : 422,19 €
    • Date de commercialisation : 23/01/2023
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    1 flacon en verre ambré de 60 mL avec fermeture de sécurité enfant avec seringue pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) de 8 mL et adaptateur

    • Code CIP7 : 3027806
    • Code CIP3 : 3400930278062
    • Prix : 101,91 €
    • Date de commercialisation : 11/12/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16916
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par SIALANAR est modéré en deuxième intention après échec de la rééducation dans le traitement de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et de l’adolescent.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20454
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20454
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du bromure de glycopyrronium versus placebo :<br>• sur la variation du score DIS au 84ème jour de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une variation moyenne de -25,5 points versus -8,8 points (p<0,001),<br>• sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment en termes de proportion de répondeurs et d’impact sur le bavage aux 84ème et 28ème jours de traitement, <br>• des données d’efficacité robustes versus placebo limitées à une durée de 12 semaines, dans un contexte de pathologie chronique, et des données de suivi à long terme non comparatives suggérant une persistance de l’effet thérapeutique jusqu’à 252 jours de traitement,<br>• du besoin médical insuffisamment couvert dans un contexte d’usage hors AMM de spécialités non autorisées en pédiatrie,<br>• de l’absence de donnée sur la possibilité de retraitement, <br>• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, faute de données robustes, <br>• du profil de tolérance du bromure de glycopyrronium chez l’enfant et l’adolescent marqué par des événements indésirables anticholinergiques typiques connus,<br>la Commission considère que SIALANAR (bromure de glycopyrronium) 320 µg/mL, solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16916
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de :<br>• des limites méthodologiques identifiées dans les études versus placebo,<br>• de la difficulté de transposer les données obtenues à la pratique,<br>• des incertitudes sur la tolérance avec des données limitées à court terme et sans donnée à long terme,<br>• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie,<br>• mais du besoin médical en l’absence de médicaments disposant d’une AMM dans cette indication, en particulier en cas d’échec de la rééducation,<br>la Commission de la transparence considère que SIALANAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sialorrhée sévère de l’enfant à partir de 3 ans et l’adolescent.
    • Lien externe